脳温の可塑性への影響
バックグラウンド：
- 脳の活動は、体温の変化によって変化します。 脳活動は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる手順で調べることができます。 研究者は、冷却キャップを使用して頭皮を通して脳を冷却したいと考えています。 彼らは、冷却がTMSに対する脳と体の反応を変えるかどうかを見たいと思っています.
目的:
- 冷却が脳に及ぼす影響を調べます。
資格:
- カフェインとタバコを控えることができる 18 ～ 50 歳の右利きの成人。
デザイン：
- 参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 飲酒、喫煙、薬物乱用について質問されます。 彼らは妊娠検査を受けるかもしれません。 彼らは、脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを持っているかもしれません。 MRIの場合、参加者は、写真を撮る金属チューブに出入りするテーブルに横になります。
- 参加者は3回の外来通院があります。 以下の手順は、訪問ごとに行われます。
- 参加者は、最大 45 分間冷却キャップを着用します。 冷たい水がキャップを通って流れます。 タオルに保冷剤を入れたような感触です。 彼らのコア温度が監視されます。 体温は、舌の下、頭皮、胃、前腕、ふくらはぎでも測定されます。
- 参加者は、キャップを着用する前後に TMS を行います。 頭皮に保持されたワイヤーコイルに短い電流が流れます。 筋肉の動きを感知する電極が手に装着されます。 また、反復磁気パルスを使用する反復TMSも備えています。 手首も衝撃を受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的
特定の脳領域におけるシナプス伝達の調節不全は、いくつかの神経障害の原因である可能性があります。 シナプス伝達は反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によって変調される可能性があり、これは rTMS の治療効果の構成要素である可能性があることが実証されました。 ただし、rTMS の有用性は、刺激に焦点を当てることができないことと、介入反応の変動性が原因で制限されます。 冷却は、対象となる脳領域のニューロン活動を低下させることが示されました。 このプロトコルの目標は
rTMSに影響を与える冷却の能力を調べる。
サブスタディ: 位相トリガー ペア連想刺激 (PAS)
同様に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する反応もさまざまです。 ただし、EEG には測定可能な TMS の結果に影響を与える情報が含まれていることが実証されています。 この研究の目標は、EEG フェーズ トリガー TMS を利用して TMS 配信を最適化することです。
調査対象母集団
18 人の健康な成人ボランティアを外来で研究する予定です。 要求された発生上限は、脱落やスクリーニングの失敗を考慮して 23 科目です。 調査のこの部分は完了しており、冷却関連の募集は継続されません。
研究の一部。
サブスタディ: 位相トリガー ペア連想刺激 (PAS)
我々は、可塑性誘導フェーズトリガー対連想刺激（PAS）の新しい方法を開発するためのサブスタディを実施する予定です。 このサブスタディでは、メイン スタディから最初に要求された 18 被験者のサブセットである可能性がある 3 つのスタディ アームを完了する 24 被験者の追加の意図されたスタディ 集団が必要です。 追加の発生上限は、ドロップアウトとスクリーニングの失敗を考慮して40人の被験者です（24人の参加者がサブスタディを完了し、40人の参加者がサブスタディに登録しました）。 プロトコル全体の合計上限は 63 です。
デザイン
主な研究中に収集されたデータの分析は、rPAS/偽の冷却の制御条件が、予想どおりに運動誘発電位 (MEP) の増加をもたらさなかったことを示しています。 この制御条件のゼロ効果により、冷却条件による影響を確認することが困難になりました。 したがって、EEG 位相トリガー TMS を使用してより良い形の可塑性誘導を調査する新しいサブスタディを提案します。
研究の完了した冷却関連部分については、頭皮に冷却を適用することによって変調された急速対連想刺激 (rPAS) を使用して、冷却が rTMS に及ぼす影響を調べることを提案します。 私たちの仮説は、脳を冷却すると、rPAS によって通常誘導される増強が妨げられるというものです。 冷却用ヘルメットを頭皮に当てて脳の温度を摂氏 1.5 度まで下げ、rPAS を適用して増強効果をテストします。 停止基準の 1 つは、測定された気温の低下が摂氏 2 度減少することです。
この研究は、18 人の被験者を対象とした 1 つの実験で構成されており、集計は完了しています。 実験は 3 回のセッション訪問に分けられ、各セッションは少なくとも 1 日間隔で実施されます。
冷却せずに rPAS に応答する制御増強は、TMS 誘発運動誘発電位 (MEP) を使用して、セッション訪問 1 中に測定されます。 セッション 2 では、市販の液体冷却ヘルメットを 45 分間適用して、下にある大脳皮質の温度を摂氏 1.5 度まで下げた後、rPAS に対する反応を評価します。 セッション 3 では、MEP は冷却ヘルメットを適用した後に測定されますが、偽の rPAS に置き換えられた rPAS 手順を使用します。 セッション訪問 3 は、冷却のみに応答して MEP に変化があるかどうかを判断するために必要です。 したがって、3 回のセッション訪問では、冷却のみ、rPAS のみ、および 2 つを一緒に評価します。
サブスタディ: 位相トリガー ペア連想刺激 (PAS)
提案されたサブスタディは、EEG 位相トリガー PAS を利用することにより、TMS に応答する変動性を減少させ、TMS の信頼性を向上させる方法論をテストすることです。 新しいメソッドは、EEG フェーズ トリガー ペア連想刺激を利用します。 主な研究で使用された rPAS と同様に、EEG 位相トリガー PAS は、TMS と対になった正中神経刺激を運動皮質に使用します。 ただし、刺激は、運動皮質 (M1; EEGM1) から記録された EEG がアルファ バンド (8-12 Hz) 振動の事前に指定されたフェーズにあるときにトリガーされます。
フェーズ トリガー PAS の最適なパラメーターを開発するためのサブスタディは、最大 4 回の訪問と 3 つのアームで構成されます。 最初の訪問はスクリーニングとパイロットの訪問であり、その後の訪問は研究のさまざまな部門です。 進行中の EEG のフェーズに応じて、2 つのアクティブなアームがペアの正中神経と運動皮質 TMS をトリガーします。 一方のアームは、進行中の EEG の谷で刺激をトリガーします (EEG が正弦波としてモデル化されている場合はフェーズ -90)。 別のアームは、進行中の EEG (フェーズ +90) のピークで刺激をトリガーします。 コントロール アームは、進行中の EEG からランダムな遅延でペアの刺激をトリガーします。 このコントロール アームは、進行中の EEG に一致するレートでペアの刺激を提供するのに役立ちますが、各アルファ振動サイクルのランダムなフェーズで刺激します。 これらのアームは疑似ランダム化されます。
私たちの仮説は、進行中の EEG の途中で刺激すると、単一パルス MEP の TMS 結果測定を通じて測定されるように、ランダム位相刺激の制御条件とピーク時の刺激と比較して、脳への塑性変化が増加するというものです。進行中の脳波。 また、進行中の EEG のピークでの刺激は、進行中の EEG の谷でのコントロール アームおよび刺激と比較して、TMS 結果測定値の減少をもたらすと仮定します。 これは、40 のサブ研究対象のそれぞれに対して 3 回の訪問の対象内デザインになります。
- 結果の測定
主な結果の測定は、単一の TMS パルスによって誘発される MEP の振幅になります。
サブスタディ: 位相トリガー ペア連想刺激 (PAS)
主な結果は、位相トリガー TMS によって誘発される MEP の前後の変化です。 安静時脳波 (rs-EEG) の前後の変化も分析されます。 これらの結果と人口統計との関連は、分析に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
主な研究:
この調査研究参加者の資格を得るには、次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 50 歳までであること。
- 右利きであること。
- 最後の 3 セッションの訪問の 24 時間前に、カフェインを含む食べ物や飲み物を控えることができます。 スクリーニングの訪問は、カフェインを含む食べ物や飲み物を控える能力を必要としません.
- 最後の 3 回のセッション訪問の日にタバコを控えることができます。 スクリーニングの訪問は、タバコを控える能力を必要としません。
サブスタディ: 位相トリガー ペア連想刺激 (PAS)
- 18 歳から 35 歳までの男女。
- 被験者は、この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 右利きであること。
除外基準:
主な研究:
以下の場合、参加者はこの調査研究から除外されます。
- 次のクラスの薬を服用している: 抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、抗パーキンソン薬、催眠薬、覚醒剤、および抗ヒスタミン薬。
- 心拍数が 100 bpm を超える (安静時頻脈)。
- -精神医学的状態の病歴があります。
- 脳腫瘍、脳卒中、中枢神経系感染症、てんかん、脳血管疾患、認知症、頭部外傷、頭蓋内圧亢進などの神経障害がある。
- 外科的または外傷により、ペースメーカー、投薬ポンプ、埋込み型補聴器、除細動器、頭蓋骨内の金属プレート、頭蓋骨または眼内の金属製インプラント (歯の詰め物を除く)、心内ライン、またはその他の状態/ TMS または磁気共鳴画像 (MRI) 中に物理的に危険なデバイス、または画像を歪める可能性のあるデバイス。
- 最長 1 時間、仰向けに横になることができない。
- 閉所恐怖症や、MRI スキャンを妨げるほど深刻な狭い密閉された空間にいることに不快感を覚える。
- -MRIスキャンおよびTMSに関連するリスクのために、研究手順の前に妊娠しているか、妊娠検査が陽性である。
- スクリーニング訪問中に行う臨床MRIで異常な所見がある。
- 神経学的検査で異常または焦点所見がある。<TAB>
- 既知の難聴があります。
- アルコール、喫煙、薬物乱用スクリーニング テスト (ASSIST) で決定された、アルコールまたは薬物乱用の問題がある。
- 冷え性の方（メイン） 冷却を利用しないサブスタディを除外するものではありません)
- NIMH の従業員とスタッフ、およびその近親者は、NIMH のポリシーに従って研究から除外されます。
サブスタディ: 位相トリガー ペア連想刺激 (PAS)
- -研究者の意見では、発作閾値を大幅に下げる薬を服用している個人。
- -精神医学的状態の病歴があります。
- 脳腫瘍、脳卒中、中枢神経系感染症、てんかん、脳血管疾患、認知症、頭部外傷、頭蓋内圧亢進などの神経障害がある。
- -TMSに関連するリスクがあるため、研究の開始前に妊娠しているか、妊娠検査が陽性である。
- -臨床的に評価および診断された難聴のある被験者。
- 研究者の意見では、TMS では安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する、身体のインプラント、プロテーゼ、またはその他の恒久的な変更。
- HIV検査陽性。
- アルコールまたは薬物乱用の問題がある。
- NIMHの従業員とスタッフ、およびその近親者は、NIMHのポリシーに従って研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳波位相トリガーPAS
EEGミューリズムの特定のフェーズでトリガーされるTMS
|
対連想刺激とシングルパルス TMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動誘発電位振幅
時間枠：すぐに
|
対連想刺激TMSの直後に記録された運動誘発電位の振幅。
|
すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Zarate, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 150066
- 15-M-0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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