Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние температуры мозга на пластичность

12 января 2024 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Фон:

- Мозговая деятельность изменяется при изменении температуры тела. Активность мозга можно изучить с помощью процедуры, называемой транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). Исследователи хотят охлаждать мозг через кожу головы с помощью охлаждающей шапочки. Они хотят увидеть, изменяет ли охлаждение реакцию мозга и тела на ТМС.

Цели:

- Чтобы посмотреть на влияние охлаждения на мозг.

Право на участие:

- Праворукие взрослые в возрасте 18-50 лет, которые могут воздерживаться от кофеина и табака.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. Их спросят об употреблении алкоголя, курении и злоупотреблении психоактивными веществами. Они могут пройти тест на беременность. Они могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга. Для МРТ участники ложатся на стол, который выдвигается из металлической трубки и делает снимки.
  • Участники пройдут 3 амбулаторных визита. Следующие процедуры будут выполняться при каждом посещении.
  • Участники будут носить охлаждающую шапочку до 45 минут. Прохладная вода будет течь через крышку. Это будет похоже на пакет со льдом в полотенце. Их внутренняя температура будет контролироваться. Их температура также будет измеряться под языком и на коже головы, живота, предплечья и голени.
  • Участники пройдут ТМС до и после ношения кепки. Кратковременный электрический ток будет проходить через проволочную катушку, прикрепленную к их голове. Электроды, которые обнаруживают движение мышц, будут помещены им на руку. У них также будет повторяющаяся ТМС, в которой используются повторяющиеся магнитные импульсы. Их запястье также получит удар.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель

    Нарушение регуляции синаптической передачи в определенных областях мозга может быть причиной некоторых неврологических расстройств. Было продемонстрировано, что синаптическую передачу можно модулировать посредством повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), и это может быть компонентом терапевтического эффекта рТМС. Однако полезность rTMS ограничена из-за невозможности сфокусировать стимуляцию и изменчивость ответа на вмешательство. Было показано, что охлаждение снижает активность нейронов в целевых областях мозга. Целью этого протокола является

    изучить способность охлаждения влиять на rTMS.

    Дополнительное исследование: Фазовая парная ассоциативная стимуляция (PAS)

    Точно так же ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) может быть разным. Однако было продемонстрировано, что ЭЭГ содержит информацию, влияющую на измеримые результаты ТМС. Целью данного исследования является оптимизация проведения ТМС за счет использования ТМС, запускаемой по фазе ЭЭГ.

  2. Исследуемая популяция

    Мы намерены обследовать 18 взрослых здоровых добровольцев в амбулаторных условиях. Требуемый потолок начисления составляет 23 субъекта, чтобы учесть отсев и неудачи скрининга. Эта часть исследования завершена, и набор на работу, связанную с охлаждением, продолжен не будет.

    часть исследования.

    Дополнительное исследование: Фазовая парная ассоциативная стимуляция (PAS)

    Мы намерены провести дополнительное исследование для разработки нового метода индукции пластичности — фазовой парной ассоциативной стимуляции (ПАС). Для этого дополнительного исследования требуется дополнительная предполагаемая популяция из 24 субъектов, завершающих 3 исследовательские группы, которые могут быть подгруппой из первоначально запрошенных 18 субъектов из основного исследования. Дополнительный потолок набора составляет 40 субъектов, чтобы учесть отсев и неудачи скрининга (24 участника завершают дополнительное исследование / 40 участников, зачисленных на дополнительное исследование). Общий потолок для всего протокола — 63.

  3. Дизайн

    Анализ данных, собранных в ходе основного исследования, показывает, что контрольные условия rPAS/ложного охлаждения не приводили к увеличению моторных вызванных потенциалов (МВП), как ожидалось. Этот нулевой эффект контрольных условий затруднял установление каких-либо эффектов из-за условий охлаждения. Поэтому мы предлагаем новое подисследование, изучающее лучшую форму индукции пластичности с использованием ТМС, запускаемой по фазе ЭЭГ.

    Для завершенной части исследования, связанной с охлаждением, мы предлагаем использовать парную ассоциативную стимуляцию с высокой скоростью (rPAS), модулируемую путем применения охлаждения к коже головы, чтобы изучить влияние охлаждения на rTMS. Наша гипотеза состоит в том, что охлаждение мозга предотвратит потенциацию, обычно вызываемую rPAS. Мы снизим температуру мозга до 1,5 градусов по Цельсию, нанеся охлаждающий шлем на кожу головы, а затем проверим эффект потенцирования, применяя rPAS. Одним из наших критериев остановки будет снижение измеренной температуры на 2 градуса Цельсия.

    Это исследование состоит из одного эксперимента с 18 субъектами, и накопление данных завершено. Эксперимент разделен на три сеанса, каждый из которых должен проводиться с интервалом не менее 1 дня.

    Контрольная потенциация в ответ на rPAS без охлаждения будет измеряться во время визита 1 сеанса с использованием вызванного TMS вызванного моторного вызванного потенциала (MEP). Во время сеанса 2 после применения имеющегося в продаже шлема с жидкостным охлаждением в течение 45 минут для снижения температуры нижележащей коры головного мозга на 1,5 градуса Цельсия мы затем оценим реакцию на rPAS. В сеансе 3 MEP будет измеряться после наложения охлаждающей каски, но с заменой процедуры rPAS на имитацию rPAS. Посещение сеанса 3 необходимо, чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в MEP в ответ только на охлаждение. Таким образом, во время трех сеансов мы будем оценивать только охлаждение, только rPAS и оба вместе.

    Дополнительное исследование: Фазовая парная ассоциативная стимуляция (PAS)

    Предлагаемое вспомогательное исследование предназначено для проверки методологии снижения вариабельности ответа и повышения надежности ТМС за счет использования PAS, запускаемой по фазе ЭЭГ. Новый метод будет использовать фазовую парную ассоциативную стимуляцию ЭЭГ. Подобно rPAS, используемому в основном исследовании, PAS с фазовым запуском ЭЭГ также использует парную стимуляцию срединного нерва с ТМС для моторной коры. Однако стимулы запускаются, когда ЭЭГ, записанная из моторной коры (M1; EEGM1), находится в заранее заданной фазе колебаний альфа-диапазона (8-12 Гц).

    Дополнительное исследование для разработки оптимальных параметров фазовой стимуляции PAS будет состоять из 4 посещений и 3 групп. Первый визит является скрининговым и пилотным, последующие визиты представляют собой разные части исследования. Два активных плеча запускают ТМС парного срединного нерва и моторной коры в соответствии с фазой текущей ЭЭГ. Одна рука будет запускать стимулы в нижней части текущей ЭЭГ (фаза -90, если ЭЭГ моделируется как синусоида). Другая рука вызовет стимулы на пике текущей ЭЭГ (фаза +90). Контрольная рука будет запускать парные стимулы со случайной задержкой от текущей ЭЭГ. Этот контрольный рычаг служит для доставки парных стимулов со скоростью, соответствующей текущей ЭЭГ, но стимулирует в случайной фазе каждого цикла альфа-колебаний. Эти руки будут псевдорандомизированы.

    Наша гипотеза состоит в том, что стимуляция во время продолжающейся ЭЭГ приведет к усилению пластических изменений в мозге, что измеряется с помощью наших результатов ТМС для одиночных импульсов MEP, по сравнению с контрольным условием случайной фазной стимуляции и стимуляции на пике. постоянная ЭЭГ. Мы также предполагаем, что стимуляция на пике продолжающейся ЭЭГ приведет к снижению результатов ТМС по сравнению с контрольной группой и стимуляцией в нижней части продолжающейся ЭЭГ. Это будет внутрипредметный дизайн, состоящий из 3 посещений для каждого из 40 предметов дополнительного исследования.

  4. Критерии оценки

Первичной конечной мерой будет амплитуда MEP, индуцированных одиночными импульсами TMS.

Дополнительное исследование: Фазовая парная ассоциативная стимуляция (PAS)

Первичным результатом будут пре-пост-изменения MEP, вызванные фазовой ТМС. Изменения ЭЭГ в состоянии покоя (rs-EEG) до поста также будут проанализированы. Связь между этими результатами и демографическими данными будет включена в анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah H Lisanby, M.D.
  • Номер телефона: (301) 339-4831
  • Электронная почта: lisanbysh@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Jaime
  • Номер телефона: (301) 496-0370
  • Электронная почта: miguel.jaime@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Основное исследование:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны:

  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Быть правшой.
  • Способен воздерживаться от еды или напитков, содержащих кофеин, за 24 часа до последних 3 визитов на сеанс. Скрининговый визит не требует способности воздерживаться от пищи или напитков, содержащих кофеин.
  • Способен воздержаться от табака в день трех последних посещений сеанса. Скрининговый визит не требует способности воздерживаться от табака.

Дополнительное исследование: Фазовая парная ассоциативная стимуляция (PAS)

  • Мужчины и женщины от 18 до 35 лет.
  • Субъекты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
  • Быть правшой.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Основное исследование:

Участники будут исключены из этого исследования, если они:

  • Принимают лекарства следующих классов: антидепрессанты, анксиолитики, противосудорожные, нейролептики, противопаркинсонические, снотворные, стимуляторы и антигистаминные средства.
  • Частота сердечных сокращений превышает 100 ударов в минуту (тахикардия покоя).
  • Иметь в анамнезе психические заболевания.
  • Имеют неврологическое расстройство, такое как опухоль головного мозга, инсульт, инфекция центральной нервной системы, эпилепсия, цереброваскулярное заболевание, деменция, черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление.
  • Хирургически или травматически имплантированные металлические инородные тела, такие как кардиостимуляторы, медицинские помпы, имплантированные слуховые аппараты, дефибрилляторы, металлические пластины в черепе или металлические имплантаты в черепе или глазах (кроме зубных пломб), внутрисердечные линии или любое другое состояние/ устройство, которое может быть физически опасным во время ТМС или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или может искажать изображения.
  • Не может лежать на спине до 1 часа.
  • Наличие клаустрофобии или чувства дискомфорта от пребывания в небольших замкнутых пространствах достаточной степени серьезности, чтобы предотвратить МРТ-сканирование.
  • Беременность или положительный тест на беременность перед процедурой исследования из-за рисков, связанных с МРТ и ТМС.
  • Иметь аномальные результаты клинической МРТ, которые мы проведем во время скринингового визита.
  • Имеются какие-либо аномальные или очаговые изменения при неврологическом обследовании.<TAB>
  • У вас известная потеря слуха.
  • Имеют проблемы со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, что подтверждается скрининговым тестом на алкоголь, курение и злоупотребление психоактивными веществами (ASSIST).
  • Имеют чувствительность к холоду. только эксперимент, не исключение для дополнительного исследования, в котором не используется охлаждение)
  • Сотрудники и персонал NIMH, а также их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.

Дополнительное исследование: Фазовая парная ассоциативная стимуляция (PAS)

  • Лица, принимающие препараты, которые, по мнению исследователя, значительно снижают судорожный порог.
  • Иметь в анамнезе психические заболевания.
  • Имеют неврологическое расстройство, такое как опухоль головного мозга, инсульт, инфекция центральной нервной системы, эпилепсия, цереброваскулярное заболевание, деменция, черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление.
  • Беременны или имеют положительный тест на беременность до начала исследования из-за рисков, связанных с ТМС.
  • Субъекты с потерей слуха, которая была клинически оценена и диагностирована.
  • Любой имплантат, протез или другое необратимое изменение тела, которое, по мнению исследователя, было бы небезопасно для ТМС или создавало бы артефакт, нарушающий целостность данных.
  • Положительный тест на ВИЧ.
  • Имеют проблемы со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
  • Сотрудники и сотрудники NIMH, а также их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAS, запускаемый по фазе ЭЭГ
ТМС срабатывает на определенную фазу мю-ритма ЭЭГ.
Парная ассоциативная стимуляция и одиночная импульсная ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: немедленный
амплитуду моторных вызванных потенциалов, зарегистрированных сразу после парной ассоциативной стимуляции ТМС.
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

10 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Официальный план еще не составлен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТМС

Подписаться