对脑温度可塑性的影响
背景：
- 大脑活动随着体温的变化而变化。 可以使用称为经颅磁刺激 (TMS) 的程序研究大脑活动。 研究人员希望使用冷却帽通过头皮冷却大脑。 他们想看看冷却是否会改变大脑和身体对 TMS 的反应。
目标：
- 观察冷却对大脑的影响。
合格：
- 可以戒除咖啡因和烟草的 18-50 岁惯用右手的成年人。
设计：
- 将对参与者进行病史和体检筛查。 他们将被问及饮酒、吸烟和滥用药物的情况。 他们可能会进行妊娠试验。 他们可能会对大脑进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 对于 MRI，参与者躺在一张桌子上，桌子可以滑入和滑出拍照的金属管。
- 参加者将进行 3 次门诊就诊。 每次访问时将执行以下程序。
- 参与者将戴上冷却帽长达 45 分钟。 冷水将流过盖子。 感觉就像毛巾里有冰袋。 他们的核心温度将被监测。 还将测量他们的舌下、头皮、胃、前臂和小腿的体温。
- 参与者将在戴上帽子前后进行 TMS。 短暂的电流将通过固定在他们头皮上的线圈。 检测肌肉运动的电极将放在他们的手上。 他们还将有重复的 TMS，它使用重复的磁脉冲。 他们的手腕也会受到电击。
研究概览
详细说明
客观的
某些大脑区域的突触传递失调可能是某些神经系统疾病的原因。 研究表明，突触传递可以通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 进行调节，这可能是 rTMS 治疗效果的一个组成部分。 然而，rTMS 实用程序由于无法集中干预反应的刺激和可变性而受到限制。 冷却被证明可以减少目标大脑区域的神经元活动。 该协议的目标是
检查冷却影响 rTMS 的能力。
子研究：相位触发配对联想刺激 (PAS)
同样，对经颅磁刺激 (TMS) 的反应也是可变的。 然而，已经证明脑电图包含影响可测量的 TMS 结果的信息。 本研究的目标是通过利用 EEG 相位触发 TMS 来优化 TMS 交付。
研究人群
我们打算在门诊病人的基础上研究 18 名成年健康志愿者。 要求的应计上限为 23 个科目，以允许辍学和筛选失败。 这部分研究已经完成，不会继续招募冷却相关的
研究的一部分。
子研究：相位触发配对联想刺激 (PAS)
我们打算进行一项子研究，以开发一种新的可塑性诱导相位触发配对联想刺激 (PAS) 方法。 该子研究需要一个额外的预期研究人群，由 24 名受试者组成，完成 3 个研究组，他们可能是主要研究中最初要求的 18 名受试者的子集。 额外的应计上限为 40 名受试者，以允许辍学和筛选失败（24 名参与者完成子研究/40 名参与者参加子研究）。 整个协议的总上限为 63。
设计
对主要研究期间收集的数据的分析表明，rPAS/假冷却的控制条件并未如预期那样导致运动诱发电位 (MEP) 增加。 控制条件的这种无效影响使得难以确定冷却条件造成的任何影响。 因此，我们提出了一项新的子研究，研究使用 EEG 相位触发 TMS 的更好形式的可塑性诱导。
对于完成的与冷却相关的研究部分，我们建议使用快速配对联想刺激 (rPAS)，通过对头皮施加冷却来调节，以检查冷却对 rTMS 的影响。 我们的假设是，冷却大脑会阻止通常由 rPAS 诱导的增强。 我们将通过在头皮上戴上冷却头盔将大脑温度降低高达 1.5 摄氏度，然后通过应用 rPAS 测试对增强的影响。 我们的停止标准之一是将测得的温度降低 2 摄氏度。
本研究由18名受试者组成的一项实验组成，已完成应计。 实验分为三个会话访问，每个会话至少间隔 1 天进行。
在会话访问 1 期间，将使用 TMS 诱发的运动诱发电位 (MEP) 测量在没有冷却的情况下响应 rPAS 的控制增强。 在会话访问 2 中，在应用市售液体冷却头盔 45 分钟以将下方大脑皮层的温度降低高达 1.5 摄氏度后，我们将评估对 rPAS 的反应。 在第 3 节中，将在应用冷却头盔后测量 MEP，但将 rPAS 程序替换为假 rPAS。 会话访问 3 是必要的，以确定 MEP 是否仅响应冷却而发生任何变化。 因此，在三个会话访问中，我们将单独评估冷却，单独评估 rPAS，以及两者一起评估。
子研究：相位触发配对联想刺激 (PAS)
拟议的子研究是通过利用脑电图相位触发的 PAS 来测试一种方法，以减少对 TMS 响应的可变性并提高 TMS 的可靠性。 新方法将利用 EEG 相位触发的配对关联刺激。 与主要研究中使用的 rPAS 类似，EEG 相位触发的 PAS 也使用配对的正中神经刺激和 TMS 来刺激运动皮层。 然而，当从运动皮层 (M1; EEGM1) 记录的 EEG 处于 alpha 波段 (8-12 Hz) 振荡的预先指定阶段时，就会触发刺激。
开发相位触发 PAS 最佳参数的子研究将包括最多 4 次访问和 3 个组。 第一次访问是筛选和试点访问，随后的访问是研究的不同部分。 两个活跃的手臂将根据正在进行的脑电图的阶段触发配对的正中神经和运动皮层 TMS。 一只手臂将在正在进行的 EEG 波谷触发刺激（如果 EEG 被建模为正弦波，则为 -90 相）。 另一只手臂将在正在进行的 EEG（阶段 +90）的峰值处触发刺激。 控制臂将在正在进行的 EEG 期间以随机延迟触发配对刺激。 该控制臂用于以与正在进行的 EEG 相匹配的速率提供配对刺激，但在每个 alpha 振荡周期的随机阶段进行刺激。 这些武器将被伪随机化。
我们的假设是，与随机相位刺激和峰值刺激的控制条件相比，通过持续的 EEG 进行刺激将导致大脑的可塑性变化增加，这是通过我们对单脉冲 MEP 的 TMS 结果测量来衡量的正在进行的脑电图。 我们还假设，与控制臂相比，在正在进行的 EEG 波峰处进行刺激会导致 TMS 结果测量值降低，并且会在正在进行的 EEG 波谷处进行刺激。 这将是针对 40 个子研究对象中的每一个进行 3 次访问的对象内设计。
- 结果措施
主要结果指标将是单个 TMS 脉冲引起的欧洲议会议员的振幅。
子研究：相位触发配对联想刺激 (PAS)
主要结果将是相位触发 TMS 引起的 MEP 前后变化。 还将分析静息状态脑电图 (rs-EEG) 的事前变化。 这些结果与人口统计数据之间的关联将包含在分析中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah H Lisanby, M.D.
- 电话号码：(301) 339-4831
- 邮箱：lisanbysh@mail.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Miguel Jaime
- 电话号码：(301) 496-0370
- 邮箱：miguel.jaime@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
主要研究：
要有资格参加这项研究，参与者必须：
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 惯用右手。
- 能够在最后 3 次会诊前 24 小时禁食含咖啡因的食物或饮料。 筛选访视不需要能够戒掉含有咖啡因的食物或饮料。
- 能够在最后三次访问的当天戒烟。 筛查访问不需要戒烟的能力。
子研究：相位触发配对联想刺激 (PAS)
- 年龄在 18 至 35 岁之间的男性和女性。
- 在参与本研究之前，受试者必须能够给出书面知情同意书。
- 惯用右手。
排除标准：
主要研究：
参与者将被排除在本研究之外，如果他们：
- 正在服用以下类别的药物：抗抑郁药、抗焦虑药、抗惊厥药、抗精神病药、抗帕金森药、催眠药、兴奋剂和抗组胺药。
- 心率超过 100 bpm（静息心动过速）。
- 有精神病史。
- 有神经系统疾病，例如脑肿瘤、中风、中枢神经系统感染、癫痫、脑血管疾病、痴呆、头部外伤或颅内压升高病史。
- 通过手术或外伤植入金属异物，例如起搏器、药物泵、植入式助听器、除颤器、颅骨金属板或颅骨或眼睛金属植入物（牙科填充物除外）、心内线或任何其他情况/在 TMS 或磁共振成像 (MRI) 期间可能对身体造成危害或可能扭曲图像的设备。
- 不能平躺长达 1 小时。
- 患有幽闭恐惧症或因处于足够严重的狭小封闭空间而无法进行 MRI 扫描的不适感。
- 由于与 MRI 扫描和 TMS 相关的风险，在研究程序之前怀孕或妊娠试验呈阳性。
- 我们将在筛查访问期间进行的临床 MRI 有异常发现。
- 神经系统检查有任何异常或局灶性发现。<TAB>
- 有已知的听力损失。
- 根据酒精、吸烟和药物滥用筛查测试 (ASSIST) 确定的酒精或药物滥用问题。
- 对寒冷敏感。（主要 仅用于实验，不排除不使用冷却的子研究）
- 根据 NIMH 政策，NIMH 员工和员工及其直系亲属将被排除在研究之外。
子研究：相位触发配对联想刺激 (PAS)
- 服用研究者认为可显着降低癫痫发作阈值的药物的个体。
- 有精神病史。
- 有神经系统疾病，例如脑肿瘤、中风、中枢神经系统感染、癫痫、脑血管疾病、痴呆、头部外伤或颅内压升高病史。
- 由于与 TMS 相关的风险，在研究开始前怀孕或妊娠试验呈阳性。
- 经临床评估和诊断患有听力损失的受试者。
- 研究者认为对 TMS 不安全或会产生损害数据完整性的人工制品的任何植入物、假体或其他永久性身体改造。
- 艾滋病毒检测呈阳性。
- 有酒精或药物滥用问题。
- 根据 NIMH 政策，NIMH 员工和员工及其直系亲属将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EEG 相位触发 PAS
TMS 触发脑电图 mu 节律的特定阶段
|
配对联想刺激和单脉冲 TMS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动诱发电位幅值
大体时间：即时
|
配对联想刺激 TMS 后立即记录的运动诱发电位的振幅。
|
即时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah H Lisanby, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 150066
- 15-M-0066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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