- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363296
Influencia en la plasticidad de la temperatura cerebral
Fondo:
- La actividad cerebral cambia con los cambios en la temperatura corporal. La actividad cerebral se puede estudiar con un procedimiento llamado estimulación magnética transcraneal (TMS). Los investigadores quieren enfriar el cerebro a través del cuero cabelludo usando un gorro de enfriamiento. Quieren ver si el enfriamiento cambia la respuesta del cerebro y del cuerpo a la TMS.
Objetivos:
- Observar los efectos del enfriamiento en el cerebro.
Elegibilidad:
- Adultos diestros de 18 a 50 años que pueden abstenerse de la cafeína y el tabaco.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con historial médico y examen físico. Se les preguntará sobre el consumo de alcohol, el tabaquismo y el abuso de sustancias. Es posible que le hagan una prueba de embarazo. Es posible que le hagan una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Para la resonancia magnética, los participantes se acuestan en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un tubo de metal que toma imágenes.
- Los participantes tendrán 3 visitas ambulatorias. Los siguientes procedimientos ocurrirán en cada visita.
- Los participantes usarán un gorro de enfriamiento por hasta 45 minutos. El agua fría fluirá a través de la tapa. Se sentirá como una bolsa de hielo en una toalla. Su temperatura central será monitoreada. También se medirá su temperatura debajo de la lengua y en el cuero cabelludo, el estómago, el antebrazo y la pantorrilla.
- Los participantes tendrán TMS antes y después de usar la gorra. Una breve corriente eléctrica pasará a través de una bobina de alambre sostenida en su cuero cabelludo. Se colocarán electrodos que detectan el movimiento muscular en su mano. También tendrán TMS repetitivo, que utiliza pulsos magnéticos repetidos. Su muñeca también recibirá una descarga.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo
La desregulación de la transmisión sináptica en ciertas áreas del cerebro puede ser responsable de algunos trastornos neurológicos. Se demostró que la transmisión sináptica puede modularse a través de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), y esto puede ser un componente de los efectos terapéuticos de la rTMS. Sin embargo, la utilidad de la rTMS es limitada debido a la incapacidad de enfocar la estimulación y la variabilidad en la respuesta a la intervención. Se demostró que el enfriamiento reduce la actividad neuronal en áreas específicas del cerebro. El objetivo de este protocolo es
para examinar la capacidad del enfriamiento para afectar la rTMS.
Subestudio: estimulación asociativa pareada activada por fase (PAS)
De manera similar, la respuesta a la estimulación magnética transcraneal (TMS) es variable. Sin embargo, se ha demostrado que EEG contiene información que afecta los resultados medibles de TMS. El objetivo de este estudio es optimizar la administración de TMS mediante la utilización de TMS activado por fase de EEG.
Población de estudio
Tenemos la intención de estudiar 18 voluntarios adultos sanos de forma ambulatoria. El tope de acumulación solicitado es de 23 sujetos para permitir abandonos y fallas en la evaluación. Esta parte del estudio se ha completado y el reclutamiento no continuará para el sector relacionado con la refrigeración.
porción del estudio.
Subestudio: estimulación asociativa pareada activada por fase (PAS)
Tenemos la intención de realizar un subestudio para desarrollar un nuevo método de estimulación asociativa emparejada (PAS) activada por fase de inducción de plasticidad. Este subestudio requiere una población de estudio prevista adicional de 24 sujetos que completen los 3 brazos del estudio que pueden ser un subconjunto de los 18 sujetos solicitados inicialmente del estudio principal. El techo de acumulación adicional es de 40 sujetos para permitir abandonos y fallas en la detección (24 participantes completan el subestudio/40 participantes inscritos en el subestudio). El techo total para todo el protocolo es 63.
Diseño
El análisis de los datos recopilados durante el estudio principal demuestra que la condición de control de rPAS/enfriamiento simulado no resultó en un aumento de los potenciales evocados del motor (MEP) como se esperaba. Este efecto nulo de la condición de control hizo difícil determinar cualquier efecto debido a la condición de enfriamiento. Por lo tanto, proponemos un nuevo subestudio que investigue una mejor forma de inducción de plasticidad utilizando TMS activado por fase EEG.
Para la parte completa del estudio relacionada con el enfriamiento, proponemos el uso de estimulación asociativa emparejada de velocidad rápida (rPAS), modulada mediante la aplicación de enfriamiento en el cuero cabelludo, para examinar el efecto del enfriamiento en la rTMS. Nuestra hipótesis es que enfriar el cerebro evitará la potenciación normalmente inducida por rPAS. Reduciremos la temperatura cerebral hasta en 1,5 grados centígrados aplicando un casco de enfriamiento en el cuero cabelludo y luego probaremos el efecto sobre la potenciación aplicando rPAS. Uno de nuestros criterios de parada será la reducción de la temperatura medida en 2 grados centígrados.
Este estudio consta de un experimento con 18 sujetos y la acumulación se ha completado. El experimento se divide en tres visitas de sesión, cada una de las cuales se llevará a cabo con al menos 1 día de diferencia.
La potenciación de control en respuesta a rPAS sin enfriamiento se medirá durante la visita de sesión 1 utilizando el potencial evocado del motor evocado (MEP) de TMS. En la visita de sesión 2, después de aplicar un casco refrigerante líquido disponible en el mercado durante 45 minutos para reducir la temperatura de la corteza cerebral subyacente hasta en 1,5 grados centígrados, evaluaremos la respuesta a rPAS. En la sesión 3, el MEP se medirá después de aplicar el casco de enfriamiento pero con el procedimiento rPAS sustituido por un rPAS simulado. La visita de sesión 3 es necesaria para determinar si hay algún cambio en el MEP en respuesta al enfriamiento solo. Así, en las tres visitas de sesión evaluaremos solo el enfriamiento, solo el rPAS y los dos juntos.
Subestudio: estimulación asociativa pareada activada por fase (PAS)
El subestudio propuesto es para probar una metodología para disminuir la variabilidad en respuesta y mejorar la confiabilidad de TMS, mediante el uso de PAS activado por fase de EEG. El nuevo método utilizará estimulación asociativa emparejada activada por fase EEG. De manera similar al rPAS utilizado en el estudio principal, el PAS activado por fase de EEG también utiliza estimulación del nervio mediano pareada con TMS para la corteza motora. Sin embargo, los estímulos se activan cuando el EEG registrado desde la corteza motora (M1; EEGM1) se encuentra en una fase preespecificada de la oscilación de la banda alfa (8-12 Hz).
El subestudio para desarrollar los parámetros óptimos de PAS activado por fase constará de hasta 4 visitas y 3 brazos. La primera visita es una visita de selección y prueba piloto, las visitas posteriores son diferentes brazos del estudio. Dos brazos activos activarán el TMS emparejado del nervio mediano y la corteza motora de acuerdo con la fase del EEG en curso. Un brazo activará los estímulos en el valle del EEG en curso (fase -90 si el EEG se modela como una onda sinusoidal). Otro brazo activará los estímulos en el pico del EEG en curso (fase +90). Un brazo de control activará los estímulos emparejados con un retraso aleatorio desde el EEG en curso. Este brazo de control sirve para entregar estímulos emparejados a una velocidad que coincide con el EEG en curso, pero estimula en una fase aleatoria de cada ciclo de oscilación alfa. Estos brazos serán pseudoaleatorizados.
Nuestra hipótesis es que la estimulación a través del EEG en curso dará como resultado un aumento de los cambios plásticos en el cerebro, según lo medido a través de nuestras medidas de resultado TMS de eurodiputados de pulso único, en comparación con la condición de control de estimulación de fase aleatoria y estimulación en el pico de la EEG continuo. También planteamos la hipótesis de que la estimulación en el pico del EEG en curso dará como resultado una disminución en las medidas de resultado de TMS en comparación con el brazo de control y la estimulación en el punto más bajo del EEG en curso. Este será un diseño dentro de la asignatura de 3 visitas para cada una de las 40 subestudios.
- Medidas de resultado
La medida de resultado principal será la amplitud de los eurodiputados inducidos por pulsos únicos de TMS.
Subestudio: estimulación asociativa pareada activada por fase (PAS)
El resultado principal serán los cambios pre-post en MEP inducidos por TMS activado por fase. También se analizarán los cambios pre-post en el EEG en estado de reposo (rs-EEG). Las asociaciones entre estos resultados y la demografía se incluirán en los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah H Lisanby, M.D.
- Número de teléfono: (301) 339-4831
- Correo electrónico: lisanbysh@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Jaime
- Número de teléfono: (301) 496-0370
- Correo electrónico: miguel.jaime@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Estudio principal:
Para ser elegible para este estudio de investigación, los participantes deben:
- Tener entre 18 y 50 años de edad.
- Ser diestro.
- Capaz de abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína 24 horas antes de las últimas 3 visitas de sesión. La visita de selección no requiere la capacidad de abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína.
- Capaz de abstenerse de fumar el día de las últimas tres visitas de sesión. La visita de selección no requiere la capacidad de abstenerse de fumar.
Subestudio: estimulación asociativa pareada activada por fase (PAS)
- Hombres y mujeres entre 18 y 35 años de edad.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
- Ser diestro.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Estudio principal:
Los participantes serán excluidos de este estudio de investigación si:
- Están tomando medicamentos de las siguientes clases: antidepresivos, ansiolíticos, anticonvulsivos, antipsicóticos, antiparkinsonianos, hipnóticos, estimulantes y antihistamínicos.
- Tener una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm (taquicardia en reposo).
- Tener un historial de condiciones psiquiátricas.
- Tener un trastorno neurológico, como antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central, epilepsia, enfermedad cerebrovascular, demencia, traumatismo craneoencefálico o aumento de la presión intracraneal.
- Tener cuerpos extraños metálicos implantados quirúrgica o traumáticamente, como marcapasos, bombas de medicamentos, audífonos implantados, desfibriladores, placas de metal en el cráneo o implantes de metal en el cráneo o los ojos (que no sean empastes dentales), líneas intracardíacas o cualquier otra afección/ dispositivo que podría ser físicamente peligroso durante la TMS o la resonancia magnética nuclear (RMN), o que podría distorsionar las imágenes.
- No puede acostarse boca arriba hasta por 1 hora.
- Tiene claustrofobia o una sensación de incomodidad por estar en espacios pequeños y cerrados de suficiente gravedad como para evitar la resonancia magnética.
- Está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento de investigación debido a los riesgos asociados con las exploraciones MRI y TMS.
- Tiene hallazgos anormales en la resonancia magnética clínica que haremos durante la visita de selección.
- Tiene algún hallazgo anormal o focal en el examen neurológico.<TAB>
- Tener una pérdida auditiva conocida.
- Tiene un problema de abuso de alcohol o sustancias, según lo determinado por la Prueba de detección de alcohol, tabaquismo y abuso de sustancias (ASSIST).
- Tener sensibilidad a la frialdad. (principal experimento solamente, no una exclusión para el subestudio que no utiliza refrigeración)
- Los empleados y el personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.
Subestudio: estimulación asociativa pareada activada por fase (PAS)
- Individuos que toman medicamentos que, en opinión del investigador, reducen significativamente el umbral de convulsiones.
- Tener un historial de condiciones psiquiátricas.
- Tener un trastorno neurológico, como antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central, epilepsia, enfermedad cerebrovascular, demencia, traumatismo craneoencefálico o aumento de la presión intracraneal.
- Está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva antes del comienzo del estudio debido a los riesgos asociados con TMS.
- Sujetos que tienen pérdida auditiva que ha sido clínicamente evaluada y diagnosticada.
- Cualquier implante, prótesis u otra alteración permanente del cuerpo que, en opinión del investigador, sería insegura con TMS o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos.
- Prueba positiva para el VIH.
- Tiene un problema de abuso de alcohol o sustancias.
- Los empleados y el personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EEG activado por fase PAS
TMS disparado a una fase específica del ritmo EEG mu
|
Estimulación asociativa emparejada y TMS de pulso único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: inmediato
|
amplitud de los potenciales evocados motores registrados inmediatamente después de la estimulación asociativa emparejada TMS.
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 150066
- 15-M-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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