- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02363296
Vaikutus aivojen lämpötilan plastisuuteen
Tausta:
- Aivojen toiminta muuttuu kehon lämpötilan muutosten myötä. Aivojen toimintaa voidaan tutkia menetelmällä, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS). Tutkijat haluavat jäähdyttää aivoja päänahan kautta jäähdytyskorkin avulla. He haluavat nähdä, muuttaako jäähdytys aivojen ja kehon vastetta TMS:ään.
Tavoitteet:
- Tarkastellaan jäähdytyksen vaikutuksia aivoihin.
Kelpoisuus:
- Oikeakätiset 18-50-vuotiaat aikuiset, jotka voivat pidättäytyä kofeiinista ja tupakasta.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heiltä kysytään alkoholin käytöstä, tupakoinnista ja päihteiden käytöstä. He voivat tehdä raskaustestin. Heillä voi olla aivojen magneettikuvaus (MRI). MRI:ssä osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos kuvia ottavasta metalliputkesta.
- Osallistujat saavat 3 avohoitokäyntiä. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan jokaisella käynnillä.
- Osallistujat käyttävät jäähdytyslakkia enintään 45 minuutin ajan. Kylmä vesi virtaa korkin läpi. Se tuntuu jääpussilta pyyhkeessä. Niiden sisälämpötilaa seurataan. Heidän lämpötilansa mitataan myös heidän kielensä alta sekä päänahasta, mahasta, käsivarresta ja pohkeesta.
- Osallistujilla on TMS ennen ja jälkeen lippalakin. Lyhyt sähkövirta kulkee päänahassa olevan lankakelan läpi. Elektrodit, jotka havaitsevat lihasten liikkeen, asetetaan heidän käteensä. Heillä on myös toistuva TMS, joka käyttää toistuvia magneettipulsseja. Myös heidän ranteensa saa iskun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Synaptisen siirron säätelyhäiriö tietyillä aivoalueilla voi olla vastuussa joistakin neurologisista häiriöistä. Osoitettiin, että synaptista lähetystä voidaan moduloida toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) avulla, ja tämä voi olla osa rTMS:n terapeuttisia vaikutuksia. rTMS:n käyttö on kuitenkin rajoitettua, koska stimulaatiota ja interventiovasteen vaihtelua ei voida keskittää. Jäähdyttämisen osoitettiin vähentävän hermosolujen aktiivisuutta kohdennetuilla aivoalueilla. Tämän protokollan tavoite on
tutkia jäähdytyksen kykyä vaikuttaa rTMS:ään.
Alatutkimus: Vaiheen laukaiseva parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS)
Vastaavasti vaste transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) vaihtelee. On kuitenkin osoitettu, että EEG sisältää tietoa, joka vaikuttaa mitattavissa oleviin TMS-tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida TMS-toimitus käyttämällä EEG-vaiheen laukaisua.
Tutkimuspopulaatio
Aiomme tutkia 18 aikuista tervettä vapaaehtoista avohoidossa. Pyydetty karttuman enimmäismäärä on 23 aihetta keskeytyneiden ja seulontavirheiden huomioon ottamiseksi. Tämä osa tutkimuksesta on valmis, eikä rekrytointia jatketa jäähdytykseen liittyviin
osa tutkimuksesta.
Alatutkimus: Vaiheen laukaiseva parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS)
Aiomme suorittaa osatutkimuksen kehittääkseen uuden menetelmän plastisuus-induktio-faasi-triggered paired assosiatiiviseen stimulaatioon (PAS). Tämä alatutkimus edellyttää lisätutkimuspopulaatiota, jossa on 24 henkilöä, jotka suorittavat 3 tutkimushaaran ja jotka voivat olla osa alun perin pyydetyistä 18 koehenkilöstä päätutkimuksesta. Karttuman lisäkatto on 40 koehenkilöä keskeyttämisen ja seulonnan epäonnistumisen huomioon ottamiseksi (24 osallistujaa suorittaa osatutkimuksen / 40 osallistujaa osatutkimukseen). Koko protokollan enimmäismäärä on 63.
Design
Päätutkimuksen aikana kerättyjen tietojen analyysi osoittaa, että rPAS/sham-jäähdytyksen säätöolosuhteet eivät johtaneet odotetusti lisääntyneisiin moottorin herätepotentiaaliin (MEP). Tämä ohjaustilan nollavaikutus vaikeutti jäähdytysolosuhteista johtuvien vaikutusten toteamista. Siksi ehdotamme uutta alatutkimusta, jossa tutkitaan parempaa plastisuusinduktion muotoa EEG-vaihelaukaiseman TMS:n avulla.
Tutkimuksen loppuun, jäähdytykseen liittyvässä osassa, ehdotamme nopean parillisen assosiatiivisen stimulaation (rPAS) käyttöä, jota moduloidaan jäähdyttämällä päänahkaa, jotta voidaan tutkia jäähdytyksen vaikutusta rTMS:ään. Hypoteesimme on, että aivojen jäähdyttäminen estää rPAS:n normaalisti aiheuttaman tehostumisen. Alennamme aivojen lämpötilaa jopa 1,5 celsiusastetta laittamalla päänahkaan jäähdytyskypärän ja testaamme sitten tehoa rPAS:lla. Yksi pysäytyskriteerimme on mitatun lämpötilan aleneminen 2 celsiusastetta.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä kokeesta, jossa on 18 henkilöä, ja kertymä on suoritettu. Kokeilu on jaettu kolmeen istuntokäyntiin, joista jokainen suoritetaan vähintään 1 päivän välein.
Ohjauspotentiaatio vasteena rPAS:lle ilman jäähdytystä mitataan istunnon 1 aikana käyttämällä TMS:n aiheuttamaa moottorin herätepotentiaalia (MEP). Istuntokäynnillä 2, kun käytämme kaupallisesti saatavaa nestejäähdytyskypärää 45 minuutin ajan alla olevan aivokuoren lämpötilan laskemiseksi jopa 1,5 celsiusastetta, arvioimme sitten vasteen rPAS:lle. Istunnossa 3 MEP mitataan jäähdytyskypärän käytön jälkeen, mutta rPAS-menettely korvataan vale-rPAS:lla. Istuntokäynti 3 on tarpeen sen määrittämiseksi, onko MEP:ssä muutoksia pelkän jäähdytyksen vuoksi. Näin ollen kolmella istuntokäynnillä arvioimme jäähdytystä yksin, rPAS yksin ja näitä kahta yhdessä.
Alatutkimus: Vaiheen laukaiseva parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS)
Ehdotetun osatutkimuksen tarkoituksena on testata metodologiaa, jolla vähennetään vaihtelua vasteessa TMS:ään ja parannetaan sen luotettavuutta käyttämällä EEG-vaihelaukaisemaa PAS:ää. Uusi menetelmä hyödyntää EEG-vaihelaukaisemaa parillista assosiatiivista stimulaatiota. Samoin kuin päätutkimuksessa käytetty rPAS, EEG-vaiheen laukaisemassa PAS:ssa käytetään myös parillista mediaanihermostimulaatiota TMS:n kanssa motoriseen aivokuoreen. Ärsykkeet kuitenkin laukeavat, kun motorisesta aivokuoresta (M1; EEGM1) tallennettu EEG on alfa-kaistan (8-12 Hz) värähtelyn ennalta määrätyssä vaiheessa.
Osatutkimus vaihelaukaiseman PAS:n optimaalisten parametrien kehittämiseksi koostuu jopa 4 käynnistä ja 3 haarasta. Ensimmäinen käynti on seulonta- ja pilotointikäynti, seuraavat käynnit ovat tutkimuksen eri osa-alueita. Kaksi aktiivista käsivartta laukaisee parillisen mediaanihermon ja motorisen aivokuoren TMS:n meneillään olevan EEG:n vaiheen mukaisesti. Yksi käsivarsi laukaisee ärsykkeet meneillään olevan EEG:n pohjassa (vaihe -90, jos EEG on mallinnettu siniaaltoksi). Toinen käsivarsi laukaisee ärsykkeet käynnissä olevan EEG:n huipulla (vaihe +90). Ohjausvarsi laukaisee parilliset ärsykkeet satunnaisella viiveellä käynnissä olevan EEG:n läpi. Tämä ohjausvarsi tuottaa parillisia ärsykkeitä nopeudella, joka vastaa käynnissä olevaa EEG:tä, mutta stimuloi jokaisen alfavärähtelysyklin satunnaisessa vaiheessa. Nämä käsivarret pseudosatunnaistetaan.
Hypoteesimme on, että stimulointi käynnissä olevan EEG:n läpi johtaa lisääntyneisiin plastisiin muutoksiin aivoissa mitattuna yksittäisten pulssien MEP:ien TMS-tulosmittauksissa verrattuna satunnaisen vaiheen stimulaation ja stimulaation kontrolliolosuhteisiin pulssin huipulla. jatkuva EEG. Oletamme myös, että stimulointi käynnissä olevan EEG:n huipulla johtaa TMS-tulosmittausten vähenemiseen verrattuna kontrollihaaraan ja stimulaatioon käynnissä olevan EEG:n pohjassa. Tämä on aiheen sisäinen suunnittelu, jossa on 3 käyntiä kutakin 40 osa-aiheesta.
- Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulosmitta on yksittäisten TMS-pulssien indusoimien MEP:ien amplitudi.
Alatutkimus: Vaiheen laukaiseva parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS)
Ensisijainen tulos on vaihe-laukaiseman TMS:n indusoimat MEP:n muutokset. Myös lepotilan EEG:n (rs-EEG) jälkeiset muutokset analysoidaan. Näiden tulosten ja väestötietojen väliset yhteydet otetaan mukaan analyyseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah H Lisanby, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 339-4831
- Sähköposti: lisanbysh@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Jaime
- Puhelinnumero: (301) 496-0370
- Sähköposti: miguel.jaime@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Päätutkimus:
Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen osallistujien tulee:
- Olla 18-50-vuotias.
- Ole oikeakätinen.
- Pystyy pidättäytymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista 24 tuntia ennen 3 viimeistä istuntokäyntiä. Seulontakäynti ei edellytä kykyä pidättäytyä kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista.
- Pystyy pidättäytymään tupakasta kolmen viimeisen istuntokäynnin päivänä. Seulontakäynti ei edellytä kykyä pidättäytyä tupakasta.
Alatutkimus: Vaihekäynnistetty parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS)
- Miehet ja naiset 18-35-vuotiaat.
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ole oikeakätinen.
POISTAMISKRITEERIT:
Päätutkimus:
Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:
- Käytät seuraavien luokkien lääkkeitä: masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet, unilääkkeet, piristeet ja antihistamiinit.
- Sinulla on yli 100 lyöntiä minuutissa (lepotakykardia).
- Sinulla on ollut psykiatrisia sairauksia.
- Sinulla on neurologinen häiriö, kuten aivokasvain, aivohalvaus, keskushermoston infektio, epilepsia, aivoverisuonitauti, dementia, päävamma tai kohonnut kallonsisäinen paine.
- Sinulla on kirurgisesti tai traumaattisesti implantoituja metallisia vieraita esineitä, kuten sydämentahdistimia, lääkepumppuja, istutettuja kuulolaitteita, defibrillaattoreita, metallilevyjä kallossa tai metallisia implantteja kallossa tai silmissä (muita kuin hammastäytteitä), sydämensisäisiä juonteita tai muita sairauksia/ laite, joka voi olla fyysisesti vaarallinen TMS:n tai magneettikuvauksen (MRI) aikana tai vääristää kuvia.
- Eivät pysty makaamaan selällään 1 tuntiin asti.
- Sinulla on klaustrofobiaa tai epämukavuuden tunnetta olemisesta pienissä, suljetuissa tiloissa, jotka ovat riittävän vakavia estämään MRI-skannauksen.
- olet raskaana tai sinulla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta magneettikuvaukseen ja TMS:ään liittyvien riskien vuoksi.
- Meillä on poikkeavia löydöksiä kliinisessä magneettikuvauksessa, jonka teemme seulontakäynnin aikana.
- Onko sinulla neurologisessa tutkimuksessa epänormaalia tai fokaalista löytöä.<TAB>
- Sinulla on tiedossa kuulonalenema.
- Sinulla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöongelma, joka on määritetty alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden väärinkäytön seulontatestissä (ASSIST).
- Olet herkkä kylmyydelle. (pääasiassa vain koe, ei poissulkeminen osatutkimuksesta, jossa ei käytetä jäähdytystä)
- NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän lähiomaiset jäävät tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.
Alatutkimus: Vaihekäynnistetty parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS)
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan mielestä merkittävästi alentaa kohtauskynnystä.
- Sinulla on ollut psykiatrisia sairauksia.
- Sinulla on neurologinen häiriö, kuten aivokasvain, aivohalvaus, keskushermoston infektio, epilepsia, aivoverisuonitauti, dementia, päävamma tai kohonnut kallonsisäinen paine.
- olet raskaana tai sinulla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen alkua TMS:ään liittyvien riskien vuoksi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu ja diagnosoitu kuulon heikkeneminen.
- Mikä tahansa implantti, proteesi tai muu pysyvä kehon muutos, joka tutkijan mielestä olisi vaarallinen TMS:n kanssa tai joka aiheuttaisi artefaktin, joka vaarantaisi tietojen eheyden.
- Positiivinen testi HIV:lle.
- Sinulla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöongelma.
- NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EEG-vaihelaukaiseva PAS
TMS laukeaa EEG mu -rytmin tiettyyn vaiheeseen
|
Parillinen assosiatiivinen stimulaatio ja yhden pulssin TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottori herätti potentiaalin amplitudin
Aikaikkuna: välittömästi
|
moottorin herättämien potentiaalien amplitudi, joka on tallennettu välittömästi parillisen assosiatiivisen stimulaation TMS:n jälkeen.
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150066
- 15-M-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMS
-
Emory UniversityValmis
-
Carilion ClinicTuntematon
-
Hartford HospitalRekrytointi
-
BeerYaakov Mental Health CenterValmisTupakointi | Krooninen keuhkoahtaumatautiIsrael
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisJohtava toimintaYhdysvallat
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaValmisMasennustilaAustralia
-
Bayside HealthValmis
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä skitsofrenia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi