- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363296
뇌 온도의 가소성에 미치는 영향
배경:
- 체온의 변화에 따라 뇌 활동이 변화합니다. 뇌 활동은 경두개 자기 자극(TMS)이라는 절차로 연구할 수 있습니다. 연구원들은 냉각 캡을 사용하여 두피를 통해 뇌를 냉각시키고자 합니다. 그들은 냉각이 TMS에 대한 뇌와 신체의 반응을 변화시키는지 확인하기를 원합니다.
목표:
- 냉각이 뇌에 미치는 영향을 살펴봅니다.
적임:
- 카페인과 담배를 삼가할 수 있는 18-50세의 오른손잡이 성인.
설계:
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 알코올 사용, 흡연 및 약물 남용에 대해 질문을 받을 것입니다. 그들은 임신 테스트를 할 수 있습니다. 그들은 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받을 수 있습니다. MRI의 경우 참가자는 사진을 찍는 금속 튜브 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다.
- 참가자는 3번의 외래 진료를 받게 됩니다. 방문할 때마다 다음 절차가 진행됩니다.
- 참가자는 최대 45분 동안 냉각 모자를 착용합니다. 시원한 물이 캡을 통해 흐릅니다. 그것은 수건에 얼음 주머니처럼 느껴질 것입니다. 심부 온도를 모니터링합니다. 혀 밑과 두피, 위, 팔뚝, 종아리에서도 체온을 측정합니다.
- 참가자는 모자를 쓰기 전과 후에 TMS를 받게 됩니다. 짧은 전류가 두피에 고정된 와이어 코일을 통과합니다. 근육 움직임을 감지하는 전극을 손에 부착합니다. 그들은 또한 반복적인 자기 펄스를 사용하는 반복적인 TMS를 갖게 될 것입니다. 손목도 충격을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
목적
특정 뇌 영역의 시냅스 전달 조절 장애는 일부 신경 장애의 원인일 수 있습니다. 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 통해 시냅스 전달이 조절될 수 있으며 이것이 rTMS의 치료 효과의 구성 요소일 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 rTMS 유틸리티는 개입 반응의 자극 및 변동성에 초점을 맞출 수 없기 때문에 제한됩니다. 냉각은 표적 뇌 영역에서 신경 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 프로토콜의 목표는
rTMS에 영향을 미치는 냉각 능력을 조사합니다.
하위 연구: PAS(Phase-triggered paired associative stimulation)
유사하게, 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 반응은 가변적입니다. 그러나 EEG에는 측정 가능한 TMS 결과에 영향을 미치는 정보가 포함되어 있음이 입증되었습니다. 이 연구의 목표는 EEG 위상 트리거 TMS를 활용하여 TMS 전달을 최적화하는 것입니다.
연구 인구
우리는 18명의 건강한 성인 지원자를 외래 환자로 연구할 계획입니다. 요청한 발생 한도는 탈락 및 선별 실패를 허용하기 위해 23 과목입니다. 연구의 이 부분은 완료되었으며 냉각 관련 채용은 계속되지 않습니다.
연구의 일부.
하위 연구: PAS(Phase-triggered paired associative stimulation)
우리는 가소성 유도의 새로운 방법인 PAS(Paired Associative Stimulation)를 개발하기 위한 하위 연구를 수행하려고 합니다. 이 하위 연구는 주 연구에서 초기에 요청된 18명의 피험자의 하위 집합일 수 있는 3개의 연구 부문을 완료하는 24명의 피험자의 추가 의도된 연구 모집단을 필요로 합니다. 추가 발생 한도는 탈락 및 선별 실패를 허용하기 위해 40개 과목입니다(24명의 참가자가 하위 연구를 완료/40명의 하위 연구에 등록된 참가자). 전체 프로토콜의 총 한도는 63입니다.
설계
주요 연구 동안 수집된 데이터의 분석은 rPAS/sham 냉각의 제어 조건이 예상한 대로 MEP(운동 유발 전위)를 증가시키지 않았음을 보여줍니다. 제어 조건의 이러한 무효 효과로 인해 냉각 조건으로 인한 효과를 확인하기가 어려웠습니다. 따라서 EEG 위상 트리거 TMS를 사용하여 더 나은 형태의 가소성 유도를 조사하는 새로운 하위 연구를 제안합니다.
완료된 연구의 냉각 관련 부분을 위해 두피에 냉각을 적용하여 변조된 rPAS(rapid-rate paired associative stimulation)를 사용하여 rTMS에 대한 냉각 효과를 조사할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 뇌를 식히면 rPAS에 의해 일반적으로 유도되는 강화를 방지할 것이라는 것입니다. 쿨링 헬멧을 두피에 대어 뇌 온도를 섭씨 1.5도까지 낮춘 후 rPAS를 적용하여 강화 효과를 테스트합니다. 중지 기준 중 하나는 측정된 온도 감소를 섭씨 2도 감소시키는 것입니다.
본 연구는 18명의 피험자를 대상으로 한 실험으로 구성되어 있으며 누적이 완료되었습니다. 실험은 3번의 세션 방문으로 나뉘며, 각 세션은 최소 1일 간격으로 수행됩니다.
냉각 없이 rPAS에 대한 제어 강화는 TMS-유발 모터 유발 전위(MEP)를 사용하여 세션 방문 1 동안 측정될 것입니다. 세션 방문 2에서 시중에서 판매되는 액체 냉각 헬멧을 45분 동안 적용하여 대뇌 피질의 온도를 섭씨 1.5도까지 낮춘 후 rPAS에 대한 반응을 평가합니다. 세션 3에서 MEP는 냉각 헬멧을 적용한 후 가짜 rPAS로 대체된 rPAS 절차로 측정됩니다. 냉각 단독에 대한 응답으로 MEP에 변경 사항이 있는지 확인하려면 세션 방문 3이 필요합니다. 따라서 세 번의 세션 방문에서 우리는 냉각 단독, rPAS 단독 및 둘을 함께 평가할 것입니다.
하위 연구: PAS(Phase-triggered paired associative stimulation)
제안된 하위 연구는 EEG phase-triggered PAS를 활용하여 TMS에 대한 응답 변동성을 줄이고 신뢰성을 향상시키는 방법론을 테스트하는 것이다. 새로운 방법은 EEG 위상 트리거 쌍 연관 자극을 활용합니다. 주요 연구에서 사용된 rPAS와 유사하게 EEG 위상 트리거 PAS도 운동 피질에 대해 TMS와 쌍을 이루는 정중 신경 자극을 사용합니다. 그러나 자극은 운동 피질(M1; EEGM1)에서 기록된 EEG가 알파 밴드(8-12Hz) 진동의 미리 지정된 위상에 있을 때 트리거됩니다.
위상 트리거 PAS의 최적 매개변수를 개발하기 위한 하위 연구는 최대 4회의 방문과 3개의 아암으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 스크리닝 및 파일럿 방문이며, 후속 방문은 연구의 다른 부분입니다. 두 개의 활성 팔은 진행 중인 EEG의 단계에 따라 한 쌍의 정중 신경 및 운동 피질 TMS를 트리거합니다. 하나의 팔은 진행 중인 EEG의 저점에서 자극을 트리거합니다(EEG가 사인파로 모델링된 경우 단계 -90). 또 다른 팔은 진행 중인 EEG(단계 +90)의 정점에서 자극을 트리거합니다. 컨트롤 암은 진행 중인 EEG를 통해 임의의 지연 시간에 짝을 이룬 자극을 트리거합니다. 이 컨트롤 암은 진행 중인 EEG와 일치하는 속도로 짝을 이룬 자극을 전달하는 역할을 하지만 각 알파 진동 주기의 무작위 단계에서 자극합니다. 이 팔은 의사 무작위화됩니다.
우리의 가설은 진행 중인 EEG를 통한 자극이 단일 펄스 MEP의 TMS 결과 측정을 통해 측정된 바와 같이 뇌에 대한 소성 변화를 증가시킬 것이라는 것입니다. 진행중인 EEG. 우리는 또한 진행 중인 EEG의 정점에서 자극하면 진행 중인 EEG의 최저점에서 컨트롤 암 및 자극에 비해 TMS 결과 측정이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이는 40개의 하위 연구 주제 각각에 대해 3회 방문의 주제 내 디자인이 될 것입니다.
- 결과 측정
주요 결과 측정은 단일 TMS 펄스에 의해 유도된 MEP의 진폭입니다.
하위 연구: PAS(Phase-triggered paired associative stimulation)
주요 결과는 위상 트리거 TMS에 의해 유도된 MEP의 사전 사후 변화입니다. 휴식 상태 EEG(rs-EEG)의 사전 사후 변화도 분석됩니다. 이러한 결과와 인구 통계 간의 연관성이 분석에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
주요 연구:
이 연구 연구 참여자 자격을 갖추려면 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 오른손잡이가 되십시오.
- 마지막 3회 방문 전 24시간 동안 카페인이 함유된 음식이나 음료를 삼가할 수 있습니다. 스크리닝 방문에는 카페인이 함유된 음식이나 음료를 삼가는 능력이 필요하지 않습니다.
- 마지막 세 번의 세션 방문 당일에 담배를 끊을 수 있습니다. 스크리닝 방문에는 담배를 끊을 수 있는 능력이 필요하지 않습니다.
하위 연구: PAS(Phase-triggered paired associative stimulation)
- 18세에서 35세 사이의 남녀.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 오른손잡이가 되십시오.
제외 기준:
주요 연구:
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 항우울제, 항불안제, 항경련제, 항정신병약, 항파킨슨병, 수면제, 각성제, 항히스타민제 등의 약물을 복용하고 있습니다.
- 심박수가 100bpm을 초과합니다(휴식 빈맥).
- 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 뇌종양, 뇌졸중, 중추신경계 감염, 간질, 뇌혈관 질환, 치매, 두부 외상 또는 두개내압 상승의 병력과 같은 신경학적 장애가 있습니다.
- 심박조율기, 약물 펌프, 이식된 보청기, 제세동기, 두개골의 금속판 또는 두개골이나 눈의 금속 임플란트(치아 충전물 제외), 심장 내 라인 또는 기타 상태와 같은 외과적 또는 외상으로 금속성 이물질을 이식한 경우/ TMS 또는 자기 공명 영상(MRI) 동안 물리적으로 위험하거나 이미지를 왜곡할 수 있는 장치.
- 최대 1시간 동안 똑바로 누워 있을 수 없습니다.
- 밀실 공포증이 있거나 MRI 스캔을 방지할 수 있을 만큼 충분히 심각하고 작고 밀폐된 공간에 있으면 불편함을 느낍니다.
- MRI 스캔 및 TMS와 관련된 위험으로 인해 연구 절차 전에 임신했거나 긍정적인 임신 테스트를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 중에 수행할 임상 MRI에서 비정상적인 소견이 있는 경우.
- 신경학적 검사에서 비정상적이거나 국소적인 소견이 있어야 합니다.<TAB>
- 알려진 청력 손실이 있습니다.
- 알코올, 흡연 및 약물 남용 선별 검사(ASSIST)에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용 문제가 있습니다.
- 추위에 민감합니다.(메인 냉각을 사용하지 않는 하위 연구에 대한 제외가 아닌 실험만)
- NIMH 직원과 직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
하위 연구: PAS(Phase-triggered paired associative stimulation)
- 연구자의 의견에 따라 발작 역치를 상당히 낮추는 약물을 복용하는 개인.
- 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 뇌종양, 뇌졸중, 중추신경계 감염, 간질, 뇌혈관 질환, 치매, 두부 외상 또는 두개내압 상승의 병력과 같은 신경학적 장애가 있습니다.
- TMS와 관련된 위험으로 인해 연구 시작 전에 임신했거나 양성 임신 테스트를 받았습니다.
- 임상적으로 평가되고 진단된 난청이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 TMS에 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 모든 임플란트, 보철물 또는 신체의 기타 영구적인 변형.
- HIV에 대한 양성 테스트.
- 알코올 또는 약물 남용 문제가 있습니다.
- NIMH 직원과 직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EEG 위상 트리거 PAS
EEG mu 리듬의 특정 단계에 트리거된 TMS
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짝을 이룬 연관 자극 및 단일 펄스 TMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 유발 전위 진폭
기간: 즉각적인
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페어링된 연관 자극 TMS 직후에 기록된 모터 유발 전위의 진폭.
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 150066
- 15-M-0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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