Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery
2017年12月18日 更新者：University of Southern California
Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens
This clinical trial studies a type of ultrasound called robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for performing thermal ablative therapy, or sound wave therapy, in treating patients with small kidney masses undergoing partial removal of the kidney.
The robot-assisted ultrasound probe takes images of the kidney to help doctors locate the mass.
The probe then uses high frequency sound waves to target and ablate (or destroy) the kidney mass, which may be a cancerous tumor or benign tissue.
Surgery is then performed to remove the part of the kidney with the mass.
Robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for thermal ablative therapy may be safer and help doctors see the tumor better when performing kidney surgery.
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.
II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.
OUTLINE:
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
- Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
- Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
- Subjects must have given written informed consent
- Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
- Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
- Platelet count >= 100,000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
- Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
- Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
- Total bilirubin < 1.5 times ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone
Exclusion Criteria:
- < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
- Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
- Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
- Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
- Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
- Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
- Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
- Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
- Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
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Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
他の名前：
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Planned ablation volume
時間枠：Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Necrosis volume
時間枠：Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tumor response
時間枠：Up to 4 years
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Up to 4 years
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Disease free interval
時間枠：From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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Time to local failure
時間枠：From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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Time to distant failure
時間枠：From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
時間枠：Up to 4 years
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Up to 4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osamu Ukimura、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月18日
一次修了 (予想される)
2018年12月18日
研究の完了 (予想される)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4K-14-3 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02636 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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