Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery
18 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Southern California
Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens
This clinical trial studies a type of ultrasound called robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for performing thermal ablative therapy, or sound wave therapy, in treating patients with small kidney masses undergoing partial removal of the kidney.
The robot-assisted ultrasound probe takes images of the kidney to help doctors locate the mass.
The probe then uses high frequency sound waves to target and ablate (or destroy) the kidney mass, which may be a cancerous tumor or benign tissue.
Surgery is then performed to remove the part of the kidney with the mass.
Robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for thermal ablative therapy may be safer and help doctors see the tumor better when performing kidney surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.
II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.
OUTLINE:
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
- Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
- Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
- Subjects must have given written informed consent
- Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
- Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
- Platelet count >= 100,000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
- Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
- Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
- Total bilirubin < 1.5 times ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone
Exclusion Criteria:
- < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
- Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
- Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
- Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
- Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
- Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
- Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
- Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
- Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
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Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Otros nombres:
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planned ablation volume
Periodo de tiempo: Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Necrosis volume
Periodo de tiempo: Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tumor response
Periodo de tiempo: Up to 4 years
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Up to 4 years
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Disease free interval
Periodo de tiempo: From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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Time to local failure
Periodo de tiempo: From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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Time to distant failure
Periodo de tiempo: From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
Periodo de tiempo: Up to 4 years
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Up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Ukimura, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4K-14-3 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .