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Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery

18 dicembre 2017 aggiornato da: University of Southern California

Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens

This clinical trial studies a type of ultrasound called robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for performing thermal ablative therapy, or sound wave therapy, in treating patients with small kidney masses undergoing partial removal of the kidney. The robot-assisted ultrasound probe takes images of the kidney to help doctors locate the mass. The probe then uses high frequency sound waves to target and ablate (or destroy) the kidney mass, which may be a cancerous tumor or benign tissue. Surgery is then performed to remove the part of the kidney with the mass. Robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for thermal ablative therapy may be safer and help doctors see the tumor better when performing kidney surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.

II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.

OUTLINE:

Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.

After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
  • Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
  • Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
  • Subjects must have given written informed consent
  • Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
  • Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Platelet count >= 100,000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
  • Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
  • Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
  • Total bilirubin < 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone

Exclusion Criteria:

  • < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
  • Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
  • Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
  • Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
  • Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
  • Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
  • Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
  • Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
  • Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
Procedura: Robot-Assisted Laparoscopic Surgery
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Procedura: High-Intensity Focused Ultrasound Ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Altri nomi:
  • HIFU
Procedura: Therapeutic Laparoscopic Surgery
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Dispositivo: Sonatherm 600i Ultrasonic Lesion Generating System
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
Altri nomi:
  • Sonatherm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Planned ablation volume
Lasso di tempo: Baseline (day of surgery)
Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review. Analyzed using a one-sided one sample T-test.
Baseline (day of surgery)
Necrosis volume
Lasso di tempo: Baseline (day of surgery)
Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review. Analyzed using a one-sided one sample T-test.
Baseline (day of surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumor response
Lasso di tempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Disease free interval
Lasso di tempo: From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
Time to local failure
Lasso di tempo: From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
Time to distant failure
Lasso di tempo: From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
Lasso di tempo: Up to 4 years
Up to 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamu Ukimura, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4K-14-3 (Altro identificatore: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02636 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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