- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02370342
Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery
Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.
II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.
OUTLINE:
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
- Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
- Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
- Subjects must have given written informed consent
- Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
- Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
- Platelet count >= 100,000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
- Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
- Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
- Total bilirubin < 1.5 times ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone
Exclusion Criteria:
- < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
- Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
- Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
- Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
- Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
- Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
- Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
- Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
- Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
|
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Другие имена:
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Planned ablation volume
Временное ограничение: Baseline (day of surgery)
|
Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
|
Baseline (day of surgery)
|
Necrosis volume
Временное ограничение: Baseline (day of surgery)
|
Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
|
Baseline (day of surgery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Tumor response
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Disease free interval
Временное ограничение: From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
|
From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
|
Time to local failure
Временное ограничение: From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
|
From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
|
Time to distant failure
Временное ограничение: From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
|
From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
|
Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osamu Ukimura, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 4K-14-3 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-02636 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная карцинома
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай