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Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery

18. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens

This clinical trial studies a type of ultrasound called robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for performing thermal ablative therapy, or sound wave therapy, in treating patients with small kidney masses undergoing partial removal of the kidney. The robot-assisted ultrasound probe takes images of the kidney to help doctors locate the mass. The probe then uses high frequency sound waves to target and ablate (or destroy) the kidney mass, which may be a cancerous tumor or benign tissue. Surgery is then performed to remove the part of the kidney with the mass. Robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for thermal ablative therapy may be safer and help doctors see the tumor better when performing kidney surgery.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.

II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.

OUTLINE:

Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.

After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
  • Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
  • Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
  • Subjects must have given written informed consent
  • Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
  • Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Platelet count >= 100,000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
  • Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
  • Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
  • Total bilirubin < 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone

Exclusion Criteria:

  • < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
  • Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
  • Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
  • Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
  • Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
  • Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
  • Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
  • Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
  • Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
Verfahren: Robot-Assisted Laparoscopic Surgery
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Verfahren: High-Intensity Focused Ultrasound Ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Andere Namen:
  • HIFU
Verfahren: Therapeutic Laparoscopic Surgery
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Gerät: Sonatherm 600i Ultrasonic Lesion Generating System
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
Andere Namen:
  • Sonatherm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planned ablation volume
Zeitfenster: Baseline (day of surgery)
Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review. Analyzed using a one-sided one sample T-test.
Baseline (day of surgery)
Necrosis volume
Zeitfenster: Baseline (day of surgery)
Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review. Analyzed using a one-sided one sample T-test.
Baseline (day of surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumor response
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years
Disease free interval
Zeitfenster: From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
Time to local failure
Zeitfenster: From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
Time to distant failure
Zeitfenster: From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Osamu Ukimura, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4K-14-3 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02636 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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