Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery
18 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Southern California
Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens
This clinical trial studies a type of ultrasound called robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for performing thermal ablative therapy, or sound wave therapy, in treating patients with small kidney masses undergoing partial removal of the kidney.
The robot-assisted ultrasound probe takes images of the kidney to help doctors locate the mass.
The probe then uses high frequency sound waves to target and ablate (or destroy) the kidney mass, which may be a cancerous tumor or benign tissue.
Surgery is then performed to remove the part of the kidney with the mass.
Robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for thermal ablative therapy may be safer and help doctors see the tumor better when performing kidney surgery.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.
II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.
OUTLINE:
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
- Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
- Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
- Subjects must have given written informed consent
- Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
- Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
- Platelet count >= 100,000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
- Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
- Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
- Total bilirubin < 1.5 times ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone
Exclusion Criteria:
- < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
- Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
- Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
- Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
- Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
- Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
- Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
- Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
- Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
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Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Outros nomes:
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Planned ablation volume
Prazo: Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Necrosis volume
Prazo: Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tumor response
Prazo: Up to 4 years
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Up to 4 years
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Disease free interval
Prazo: From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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Time to local failure
Prazo: From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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Time to distant failure
Prazo: From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
Prazo: Up to 4 years
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Up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Ukimura, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4K-14-3 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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