Robot-Assisted Ultrasound for Thermal Ablative Therapy in Treating Patients With Small Kidney Masses Undergoing Surgery
18 décembre 2017 mis à jour par: University of Southern California
Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) for Thermal Ablative Therapy of Small Renal Mass: Corroborating With Robot-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy Specimens
This clinical trial studies a type of ultrasound called robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for performing thermal ablative therapy, or sound wave therapy, in treating patients with small kidney masses undergoing partial removal of the kidney.
The robot-assisted ultrasound probe takes images of the kidney to help doctors locate the mass.
The probe then uses high frequency sound waves to target and ablate (or destroy) the kidney mass, which may be a cancerous tumor or benign tissue.
Surgery is then performed to remove the part of the kidney with the mass.
Robot-assisted laparoscopic high-intensity focused ultrasound for thermal ablative therapy may be safer and help doctors see the tumor better when performing kidney surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the efficacy of laparoscopic high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of localized primary renal cancer to evaluate histological accuracy in successful ablation of the small renal mass, matched with intraoperative targeting.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety and toxicity of laparoscopic HIFU for patients with primary renal cancer.
II. To evaluate the technical success of laparoscopic HIFU ablation.
OUTLINE:
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 days, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months, and then annually for up to 3 years.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Presence of an enhancing solid renal mass =< 3.0 cm on radiological examination
- Tumors with a depth of not greater than 3.0 cm from a laparoscopically accessible surface-meaning no part of the tumor should be deeper than 3.0 cm from the surface
- Patients with solitary kidneys, bilateral renal tumors, compromised renal function (baseline creatinine > 1.4)
- Subjects must have given written informed consent
- Previous chemotherapy, and/or biological therapy for cancer are permitted provided that the acoustic properties of the tumor were not affected, but the subject should have recovered from the effects of these or of any prior surgery
- Subjects must be free of any clinically significant disease other than cancer that would interfere with the study evaluations
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 mm^-3
- Platelet count >= 100,000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Prothrombin time (PT) =< 1.5 times upper limit of laboratory normal (ULN)
- Activated partial thromboplastin time =< 1.5 times ULN
- Urea and serum creatinine < 2.5 times ULN
- Total bilirubin < 1.5 times ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN, unless arising from bone
Exclusion Criteria:
- < 90% solid component on screening cross-sectional imaging
- Subjects deemed unsuitable candidates and not medically optimized for partial nephrectomy
- Tumors greater than 3.0 cm at their widest point
- Subjects with tumors lying < 1 cm from sensitive structures such as the ureter, renal vessels or adjacent bowel
- Subjects on concurrent anticoagulant, or immunosuppressive medication
- Subjects on anti-cancer medication whether biologic or pharmaceutical
- Women who are pregnant or nursing (pregnancy test to be performed within 24 hours prior to HIFU treatment)
- Subjects assessed by consultant anesthetist as unsuitable for general anesthetic
- Subjects having had prior ablation therapy on the same tumor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment (robot-assisted laparoscopic HIFU)
Patients undergo robot-assisted laparoscopic HIFU thermal ablative therapy during partial nephrectomy.
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Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Undergo robot-assisted laparoscopic HIFU ablation
Autres noms:
Undergo laparoscopic partial nephrectomy
Device used for high-intensity focused ultrasound ablation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Planned ablation volume
Délai: Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Necrosis volume
Délai: Baseline (day of surgery)
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Ablation area of the kidney mass will be compared to the planned area under histopathologic review.
Analyzed using a one-sided one sample T-test.
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Baseline (day of surgery)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tumor response
Délai: Up to 4 years
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Up to 4 years
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Disease free interval
Délai: From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the date of local or distant failure or until date of death, assessed up to 4 years
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Time to local failure
Délai: From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to local failure, assessed up to 4 years
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Time to distant failure
Délai: From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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From the date of treatment to the time to documented metastatic disease, assessed up to 4 years
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Overall success rate, measured as the combination of achieving local control of kidney cancer and demonstration of a favorable safety profile evidenced by enumeration of all adverse events by type, severity, and frequency
Délai: Up to 4 years
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Up to 4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osamu Ukimura, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
18 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4K-14-3 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-02636 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .