Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception
2018年12月21日 更新者:Katherine Bunge、University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority.
An ex vivo challenge model is one such promising surrogate.
Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel.
Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA.
Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection.
The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model .
There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use.
Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
294
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
- Willing and able to give informed consent to take place in the study
- Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
- Willing to provide contact information
- Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit
Exclusion Criteria:
- Menopausal
- Pregnant or within 90 days of last pregnancy
- Hysterectomy
- Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
- Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
- Known history of platelet disorder or bleeding disorder
- Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
- Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
- Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
- Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
- Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
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no intervention-specimen collection study only
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levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
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no intervention-specimen collection study only
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paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
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no intervention-specimen collection study only
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DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
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no intervention-specimen collection study only
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
時間枠:baseline
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baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。