Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception

21 december 2018 bijgewerkt door: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority. An ex vivo challenge model is one such promising surrogate. Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel. Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA. Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection. The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model . There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use. Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45
  2. HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
  3. Willing and able to give informed consent to take place in the study
  4. Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
  5. Willing to provide contact information
  6. Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit

Exclusion Criteria:

  1. Menopausal
  2. Pregnant or within 90 days of last pregnancy
  3. Hysterectomy
  4. Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
  5. Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
  6. Known history of platelet disorder or bleeding disorder
  7. Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
  8. Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
  9. Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
  10. Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
  11. Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only
levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only
paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only
DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
Tijdsspanne: baseline
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14090571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren