- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02375425
Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception
21. prosince 2018 aktualizováno: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority.
An ex vivo challenge model is one such promising surrogate.
Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel.
Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA.
Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection.
The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model .
There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use.
Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
294
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
- Willing and able to give informed consent to take place in the study
- Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
- Willing to provide contact information
- Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit
Exclusion Criteria:
- Menopausal
- Pregnant or within 90 days of last pregnancy
- Hysterectomy
- Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
- Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
- Known history of platelet disorder or bleeding disorder
- Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
- Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
- Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
- Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
- Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
Časové okno: baseline
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14090571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .