- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375425
Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception
21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority.
An ex vivo challenge model is one such promising surrogate.
Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel.
Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA.
Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection.
The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model .
There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use.
Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
- Willing and able to give informed consent to take place in the study
- Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
- Willing to provide contact information
- Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit
Exclusion Criteria:
- Menopausal
- Pregnant or within 90 days of last pregnancy
- Hysterectomy
- Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
- Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
- Known history of platelet disorder or bleeding disorder
- Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
- Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
- Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
- Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
- Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14090571
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .