- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375425
Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority.
An ex vivo challenge model is one such promising surrogate.
Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel.
Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA.
Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection.
The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model .
There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use.
Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
- Willing and able to give informed consent to take place in the study
- Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
- Willing to provide contact information
- Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit
Exclusion Criteria:
- Menopausal
- Pregnant or within 90 days of last pregnancy
- Hysterectomy
- Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
- Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
- Known history of platelet disorder or bleeding disorder
- Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
- Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
- Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
- Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
- Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
|
paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
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DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
Prazo: baseline
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14090571
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