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Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception

2018년 12월 21일 업데이트: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority. An ex vivo challenge model is one such promising surrogate. Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel. Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA. Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection. The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model . There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use. Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

294

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45
  2. HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
  3. Willing and able to give informed consent to take place in the study
  4. Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
  5. Willing to provide contact information
  6. Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit

Exclusion Criteria:

  1. Menopausal
  2. Pregnant or within 90 days of last pregnancy
  3. Hysterectomy
  4. Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
  5. Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
  6. Known history of platelet disorder or bleeding disorder
  7. Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
  8. Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
  9. Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
  10. Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
  11. Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only
levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only
paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only
DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
no intervention-specimen collection study only

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
기간: baseline
baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO14090571

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