- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02375425
Optimization of the ex Vivo Challenge: Reproductive Infections and Contraception
21 декабря 2018 г. обновлено: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
The development of surrogates to predict HIV prevention product safety and efficacy is a high priority.
An ex vivo challenge model is one such promising surrogate.
Colonic tissue exposed to rectally applied microbicides in vivo and then challenged with HIV in the lab showed significant reduction in HIV replication when compared to tissue exposed to placebo gel.
Currently, the ex vivo challenge model for ectocervical and vaginal tissue is under development at the Dezzutti lab at the Magee Womens Research Institute in Pittsburgh, PA.
Currently the Reproductive Infectious Disease Research Group is conducting a study designed to answer important questions about the ex vivo challenge model:which HIV virus is the best to use in the laboratory and what is the best indicator of HIV infection.
The proposed study delineated here will investigate the effect of BV, HSV and contraceptive use on the model .
There will be two arms to the study; the first will investigate the impact of HSV and BV status and the second, contraceptive use.
Vaginal and cervical biopsies will be collected from participants for the ex vivo challenge model.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
294
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
non-pregnant, HIV negative, healthy 18-45 year old women
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- HIV uninfected. Note: if a woman participated in a recent research study and has an HIV test result available from that study, this will suffice provided the date of the test is within 6 months of the enrollment visit for this trial. Otherwise, the potential participant should undergo testing at the first study visit.
- Willing and able to give informed consent to take place in the study
- Willing to undergo a pelvic examination and genital biopsies and HIV and HSV testing
- Willing to provide contact information
- Agree to be sexually abstinent for two weeks beginning one week prior to the enrollment visit
Exclusion Criteria:
- Menopausal
- Pregnant or within 90 days of last pregnancy
- Hysterectomy
- Use of a diaphragm, NuvaRing or spermicide for contraception
- Reports a course of antibiotic therapy in the 14 days prior to enrollment
- Known history of platelet disorder or bleeding disorder
- Participation in another microbicide or contraceptive study or a study involving cervical and/or vaginal biopsies within one month of enrollment
- Pelvic exam findings concerning for cervicitis including abnormal cervical discharge, erythema and edema
- Use of any spermicide or spermicide-lubricated condom within one week of enrollment.
- Use of any internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of enrollment
- Any other condition that in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
No contraceptive use
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
levonorgestrel IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
paraguard IUD
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
DMPA
BV-/HSV- BV-/HSV+ BV+/HSV- BV+/HSV+
|
no intervention-specimen collection study only
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HIV infection of cervical and vaginal biopsies as measured by HIV-1 p24 replication by ELISA or by qPCR for HIV provirus
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14090571
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования no intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты