HER2+進行胃がん患者におけるピロチニブ/ピロチニブとドセタキセルの併用を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上70歳以下。
• 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
• 12週間以上の平均余命。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST 1.1)。
• -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の進行胃がん（食道胃接合部の腺がんを含む）、臨床段階III / IV。
• 肝機能および腎機能の重度の障害なし、次のパラメータを含む必要な検査値:ANC:≥1.5x109/L、 血小板数：≧90x109/L、ヘモグロビン：≧9.0g/dL、総ビリルビン：≦1xULN、ALTおよびAST：≦1.5xULN（肝転移患者の場合、ALTおよびAST：≦5xULN）、ALP：≦2.5xULN、 BUN およびクレアチン:≤1xULN、クレアチンクリアランス率:≥50 mL/分、LVEF:≥50%、QTcF:<450 ms (男性)、<470 ms (女性)、INR:≤1.5xULN、 APTT:≤1.5xULN。
• 署名されたインフォームドコンセント。

ピロチニブのみで治療された被験者の場合：

-以前の治療法に失敗した、または耐えられない。

ドセタキセルを含むピロチニブで治療された被験者の場合：

-以前の治療に失敗したか耐えられない、タキサンの以前の治療なし、HER2標的阻害剤の以前の治療なし。

除外基準:

• ドレナージやその他の方法では制御できない第3の空間流体を持つ被験者。
• 錠剤を飲み込むことができない、または消化管吸収の機能不全の被験者。
• 50日以上のステロイド治療、またはステロイドの長期使用が必要な方。
• -最後の放射線療法、化学療法、手術、ヘルモン治療、標的療法から4週間未満、またはニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法から6週間未満。
• 最後の臨床試験または以前の試験の有害事象から 4 週間未満 (脱毛症または無力症を除く)。
• -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究登録前。
• -研究中にQT延長を引き起こす薬物の使用を中断できない被験者。
• -頭蓋内病変のある被験者（MRIまたはCTによる）。
• 対象者は、過去 5 年間に、子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌を含まない他の悪性腫瘍を患っていました。
• -唯一の標的病変として骨または皮膚を持つ被験者。
• 他の抗腫瘍療法を受けている。
• -治験薬の成分または代謝産物、またはTween-80に対する過敏症の既知の病歴。
• 明らかに消化管出血傾向のある者。 以下を含む：局所活動性潰瘍病変および便潜血（++）を有する被験者は除外されます。黒い便または吐血の最後の履歴から 2 か月未満の被験者は除外されます。便潜血陽性（＋）で原発巣が未切除の場合は内視鏡検査が必要であるが、胃潰瘍が認められ、施設の主任研究者が消化管出血の可能性があると判断した場合は除外する。
• -進行中の感染症または末梢神経障害（治験責任医師が決定）。
• -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴。
• 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患のある者。
• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、ベースラインの妊娠検査で陽性であるか、試験期間を通じて効果的な避妊措置を講じることに消極的である女性患者。
• -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的病気の証拠。 例には、高血圧、重度の糖尿病、または甲状腺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• アルコール依存症、喫煙 (毎日 5 ルーツ以上)、その他の悪い習慣。
• -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴。