HGP0904、HGP0608、HGP1405 間の薬物動態学的相互作用
2015年6月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアに単独および組み合わせて投与した場合の HGP0904、HGP0608、および HGP1405 間の薬物動態学的相互作用を調査するための無作為化、非盲検、4 方向クロスオーバー単回投与臨床試験
この研究の目的は、HGP0904、HGP0608、および HGP1405 を単独および組み合わせて健康な男性ボランティアに投与した場合の薬物動態学的相互作用および安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi
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Bundang、Gyeonggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19~45歳
- 健康な男性
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える消化器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGP0904+HGP0608+HGP1405
アムロジピン + ロサルタン + クロルタリドン
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HGP0904
アムロジピン
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：HGP0608
ロサルタン
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：HGP1405
クロルタリドン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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AUClast(最後の測定可能な濃度までの曲線下面積)
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0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
|
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Cmax
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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Cmax(最大濃度)
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0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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AUCinf(曲線下の無限大領域)
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0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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Tmax
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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Tmax(最大濃度までの時間)
|
0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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T1/2
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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T1/2(終末消失半減期)、
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0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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CL/F
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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CL/F(見かけのクリアランス)
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0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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Vz/F
時間枠：0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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Vz/F(見かけの分布体積)
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0、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120、168hr
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-ALCH-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。