Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjon mellom HGP0904, HGP0608 og HGP1405

11. juni 2015 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, åpen, 4-veis crossover enkeltdose klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom HGP0904, HGP0608 og HGP1405 når det administreres alene og i kombinasjon hos friske mannlige frivillige

Formålet med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten mellom HGP0904, HGP0608 og HGP1405 når de administreres alene og i kombinasjon hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-45 år gammel
  • Friske menn

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon av legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HGP0904+HGP0608+HGP1405
amlodipin + losartan + klortalidon
Legemiddel: HGP0904
Andre navn:
  • amlodipin
Legemiddel: HGP0608
Andre navn:
  • losartan
Legemiddel: HGP1405
Andre navn:
  • klortalidon
Aktiv komparator: HGP0904
amlodipin
Legemiddel: HGP0904
Andre navn:
  • amlodipin
Aktiv komparator: HGP0608
losartan
Legemiddel: HGP0608
Andre navn:
  • losartan
Aktiv komparator: HGP1405
klortalidon
Legemiddel: HGP1405
Andre navn:
  • klortalidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
AUClast(Areal under kurven til siste målbare konsentrasjon)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Cmax (maks konsentrasjon)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
AUCinf(Areal under kurven til uendelig)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Tmax (Tid til maksimal konsentrasjon)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
T1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
T1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid),
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
CL/F
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
CL/F (tilsynelatende klarering)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Vz/F
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-ALCH-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere