Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interactie tussen HGP0904, HGP0608 en HGP1405

11 juni 2015 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, 4-weg cross-over klinische studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische interactie tussen HGP0904, HGP0608 en HGP1405 te onderzoeken, alleen en in combinatie toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische interactie en veiligheid tussen HGP0904, HGP0608 en HGP1405, alleen en in combinatie toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~45 jaar oud
  • Gezonde mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale ziekte die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HGP0904+HGP0608+HGP1405
amlodipine + losartan + chloortalidon
Geneesmiddel: HGP0904
Andere namen:
  • amlodipine
Geneesmiddel: HGP0608
Andere namen:
  • losartan
Geneesmiddel: HGP1405
Andere namen:
  • chloortalidon
Actieve vergelijker: HGP0904
amlodipine
Geneesmiddel: HGP0904
Andere namen:
  • amlodipine
Actieve vergelijker: HGP0608
losartan
Geneesmiddel: HGP0608
Andere namen:
  • losartan
Actieve vergelijker: HGP1405
chloortalidon
Geneesmiddel: HGP1405
Andere namen:
  • chloortalidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
AUClast(Gebied onder de curve tot de laatst meetbare concentratie)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Cmax(maximale concentratie)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
AUCinf (gebied onder de curve tot oneindig)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Tmax(Tijd tot maximale concentratie)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
T1/2
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
T1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd),
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
CL/F
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
CL/F (schijnbare ontruiming)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Vz/F
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Vz/F (Schijnbaar distributievolume)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ALCH-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren