- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02387554
Farmakokinetická interakce mezi HGP0904, HGP0608 a HGP1405
11. června 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená klinická studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi HGP0904, HGP0608 a HGP1405, když jsou podávány samostatně a v kombinaci u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetickou interakci a bezpečnost mezi HGP0904, HGP0608 a HGP1405 při podávání samostatně a v kombinaci u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-45 let
- Zdraví muži
Kritéria vyloučení:
- Gastroentestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HGP0904+HGP0608+HGP1405
amlodipin + losartan + chlorthalidon
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: HGP0904
amlodipin
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: HGP0608
losartan
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: HGP1405
chlorthalidon
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUClast
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
AUClast (plocha pod křivkou k poslední měřitelné koncentraci)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Cmax
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Cmax (maximální koncentrace)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
AUCinf (plocha pod křivkou do nekonečna)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Tmax
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Tmax (čas do maximální koncentrace)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
T1/2
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
T1/2 (Terminální eliminační poločas),
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
CL/F
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
CL/F (zdánlivá vůle)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Vz/F
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Losartan
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- HM-ALCH-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze (HTN)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Quantum Genomics SAPRA Health SciencesUkončenoHypertenze (HTN)Spojené státy, Kanada
-
Servier RussiaZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončenoHypertrofie, levá komora | HTNEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborAF - Fibrilace síní | HTN-hypertenzeČína
-
Servier RussiaDokončeno
-
Medstar Health Research InstituteIndian Institute of Technology KanpurNáborDiabetes Mellitus | Znečištění; Vystavení | HTNIndie
Klinické studie na HGP0904
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenze | Erektilní dysfunkce
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno