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HGP0904、HGP0608 和 HGP1405 之间的药代动力学相互作用

2015年6月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

一项随机、开放标签、4 路交叉单剂量临床试验，以研究 HGP0904、HGP0608 和 HGP1405 在健康男性志愿者中单独给药和联合给药时的药代动力学相互作用

本研究的目的是研究 HGP0904、HGP0608 和 HGP1405 在健康男性志愿者中单独和联合给药时的药代动力学相互作用和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi
      • Bundang、Gyeonggi、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 19~45岁
  • 健康男性

排除标准：

  • 影响药物吸收的胃肠疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HGP0904+HGP0608+HGP1405
氨氯地平+氯沙坦+氯噻酮
药品：HGP0904
其他名称：
  • 氨氯地平
药品：HGP0608
其他名称：
  • 氯沙坦
药品：HGP1405
其他名称：
  • 氯噻酮
有源比较器：HGP0904
氨氯地平
药品：HGP0904
其他名称：
  • 氨氯地平
有源比较器：HGP0608
氯沙坦
药品：HGP0608
其他名称：
  • 氯沙坦
有源比较器：HGP1405
氯噻酮
药品：HGP1405
其他名称：
  • 氯噻酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUClast
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
AUClast（到最后可测量浓度的曲线下面积）
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
最高潮
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
Cmax(最大浓度)
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCinf
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
AUCinf(曲线下面积到无穷大)
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
最高温度
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
Tmax（达到最大浓度的时间）
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
T1/2
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
T1/2（终末消除半衰期），
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
CL/F
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
CL/F(表观间隙)
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
/F
大体时间：0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时
Vz/F(表观分布容积)
0, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
出现不良事件的患者人数
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

合作者

Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月11日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月11日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM-ALCH-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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