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Interazione farmacocinetica tra HGP0904, HGP0608 e HGP1405

11 giugno 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola crossover a 4 vie per studiare l'interazione farmacocinetica tra HGP0904, HGP0608 e HGP1405 quando somministrati da soli e in combinazione in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza tra HGP0904, HGP0608 e HGP1405 quando somministrati da soli e in combinazione in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19~45 anni
  • Uomini sani

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HGP0904+HGP0608+HGP1405
amlodipina + losartan + clortalidone
Droga: HGP0904
Altri nomi:
  • amlodipina
Droga: HGP0608
Altri nomi:
  • losartan
Droga: HGP1405
Altri nomi:
  • clortalidone
Comparatore attivo: HGP0904
amlodipina
Droga: HGP0904
Altri nomi:
  • amlodipina
Comparatore attivo: HGP0608
losartan
Droga: HGP0608
Altri nomi:
  • losartan
Comparatore attivo: HGP1405
clortalidone
Droga: HGP1405
Altri nomi:
  • clortalidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
AUClast(Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Cmax(concentrazione massima)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
AUCinf(Area sotto la curva all'infinito)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Tmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Tmax (tempo alla massima concentrazione)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
T1/2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
T1/2 (emivita di eliminazione terminale),
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
CL/F
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
CL/F(autorizzazione apparente)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Vz/F
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Vz/F(Volume apparente di distribuzione)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ALCH-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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