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Interacción farmacocinética entre HGP0904, HGP0608 y HGP1405

11 de junio de 2015 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado de 4 vías de dosis única para investigar la interacción farmacocinética entre HGP0904, HGP0608 y HGP1405 cuando se administran solos y en combinación en voluntarios masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar la interacción farmacocinética y la seguridad entre HGP0904, HGP0608 y HGP1405 cuando se administran solos y en combinación en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19~45 años
  • hombres sanos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal que afecta la absorción de fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HGP0904+HGP0608+HGP1405
amlodipina + losartán + clortalidona
Droga: HGP0904
Otros nombres:
  • amlodipino
Droga: HGP0608
Otros nombres:
  • losartán
Droga: HGP1405
Otros nombres:
  • clortalidona
Comparador activo: HGP0904
amlodipino
Droga: HGP0904
Otros nombres:
  • amlodipino
Comparador activo: HGP0608
losartán
Droga: HGP0608
Otros nombres:
  • losartán
Comparador activo: HGP1405
clortalidona
Droga: HGP1405
Otros nombres:
  • clortalidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
AUClast(Área bajo la curva hasta la última concentración medible)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
Cmax (concentración máxima)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
AUCinf(Área bajo la curva hasta el infinito)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
Tmax(Tiempo hasta la concentración máxima)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
T1/2
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
T1/2 (vida media de eliminación terminal),
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
CL/A
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
CL/F(Juego aparente)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
Vz/F
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas
Vz/F(Volumen aparente de distribución)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ALCH-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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