Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema
Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems
Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.
Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.
Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.
Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Hagen、NRW、ドイツ、58091
- Helios Klinik Ambrock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Written consent
- RePneu Coil treatment according to clinical criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing period
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
- Incapable of giving consent
- Known OSA (AHI>10)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
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Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
時間枠：3 times in one year
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Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
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3 times in one year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of life Questionnaire
時間枠：3 times in one year
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The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
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3 times in one year
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
時間枠：1 week in baseline and 6 month after coil treatment
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1 week in baseline and 6 month after coil treatment
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karl-Josef Franke, MD、Helios Klinik Ambrock
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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