- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399514
Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema
Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems
Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.
Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.
Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.
Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Germania, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written consent
- RePneu Coil treatment according to clinical criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing period
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
- Incapable of giving consent
- Known OSA (AHI>10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
|
Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
Lasso di tempo: 3 times in one year
|
Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
|
3 times in one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of life Questionnaire
Lasso di tempo: 3 times in one year
|
The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
|
3 times in one year
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
Lasso di tempo: 1 week in baseline and 6 month after coil treatment
|
1 week in baseline and 6 month after coil treatment
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Josef Franke, MD, Helios Klinik Ambrock
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JF001 sleep
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polysomnographic diagnostic
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Attivo, non reclutanteColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Belgio, Cechia, Francia, Georgia, Canada, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Regno Unito
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
Cedars-Sinai Medical CenterIscrizione su invitoMalattia di Parkinson, idiopaticaStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesCompletatoMalattia di Crohn | SpondiloartropatiaCanada
-
Imperial College LondonReclutamentoBronchiectasie | Disordine del sonno | Asma | Fibrosi cistica | Bronchite | Discinesia ciliare primariaRegno Unito
-
PhotocureJiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris; Richard Wolf GmbH; Tigermed-Jyton...Completato