Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema
Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems
Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.
Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.
Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.
Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Hagen, NRW, Alemanha, 58091
- Helios Klinik Ambrock
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written consent
- RePneu Coil treatment according to clinical criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing period
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
- Incapable of giving consent
- Known OSA (AHI>10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
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Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
Prazo: 3 times in one year
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Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
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3 times in one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of life Questionnaire
Prazo: 3 times in one year
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The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
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3 times in one year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
Prazo: 1 week in baseline and 6 month after coil treatment
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1 week in baseline and 6 month after coil treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Josef Franke, MD, Helios Klinik Ambrock
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JF001 sleep
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