Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema
Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems
Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.
Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.
Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.
Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Hagen, NRW, 독일, 58091
- Helios Klinik Ambrock
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Written consent
- RePneu Coil treatment according to clinical criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing period
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
- Incapable of giving consent
- Known OSA (AHI>10)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
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Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
기간: 3 times in one year
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Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
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3 times in one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of life Questionnaire
기간: 3 times in one year
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The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
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3 times in one year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
기간: 1 week in baseline and 6 month after coil treatment
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1 week in baseline and 6 month after coil treatment
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Josef Franke, MD, Helios Klinik Ambrock
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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