Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema

2019. február 8. frissítette: Karl Josef Franke, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems

Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.

Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.

Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.

Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Hagen, NRW, Németország, 58091
        • Helios Klinik Ambrock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written consent
  • RePneu Coil treatment according to clinical criteria

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing period
  • Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Incapable of giving consent
  • Known OSA (AHI>10)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
Egyéb: Polysomnographic diagnostic
Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
Más nevek:
  • PSG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
Időkeret: 3 times in one year
Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
3 times in one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of life Questionnaire
Időkeret: 3 times in one year
The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
3 times in one year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
Időkeret: 1 week in baseline and 6 month after coil treatment
1 week in baseline and 6 month after coil treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl-Josef Franke, MD, Helios Klinik Ambrock

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JF001 sleep

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polysomnographic diagnostic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel