- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02399514
Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema
Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems
Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.
Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.
Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.
Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written consent
- RePneu Coil treatment according to clinical criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing period
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
- Incapable of giving consent
- Known OSA (AHI>10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
|
Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
Tidsramme: 3 times in one year
|
Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
|
3 times in one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of life Questionnaire
Tidsramme: 3 times in one year
|
The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
|
3 times in one year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
Tidsramme: 1 week in baseline and 6 month after coil treatment
|
1 week in baseline and 6 month after coil treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Josef Franke, MD, Helios Klinik Ambrock
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JF001 sleep
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polysomnographic diagnostic
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Georgia, Canada, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Storbritannia
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Bryst sykdommerTaiwan