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Improvement of Sleep Quality by RePneu® Coils in Advanced Pulmonary Emphysema

8 de febrero de 2019 actualizado por: Karl Josef Franke, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Verbesserung Der Schlafqualität Durch RePneu® Coils Zur Behandlung Des Fortgeschrittenen Lungenemphysems

Improvement of sleep quality in emphysema patients is desirable. Yet, there are no data of patients treated with RePneu coils. This monocenter prospective study investigates the effect on sleep quality of RePneu coils for reduction of dynamic hyperinflation in advanced disease stages of pulmonary emphysema.

Patient's sleep will be studied in three Polysomnography measurement nights, one prior to Coil Treatment, one six months after, and one twelve month after.

Primary objective is to investigate differences in sleep quality 6 and 12 months after Coil Treatment.

Further endpoints are changes in daily activity and sleep (actigraphy), 6MWT, lung function parameters, and questionnaires (SGRQ, mMRC dyspnoe scale).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Hagen, NRW, Alemania, 58091
        • Helios Klinik Ambrock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written consent
  • RePneu Coil treatment according to clinical criteria

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing period
  • Participation in another clinical trial within the last 4 weeks
  • Incapable of giving consent
  • Known OSA (AHI>10)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RePneum coils
Patients who needed lung volume reduction with RePneum coils
Otro: Polysomnographic diagnostic
Polysomnographic diagnostic performed one prior to Coil Treatment, one six months after and one twelve month after Coil Treatment
Otros nombres:
  • Psg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sleep efficiency, measured in baseline and 6 and 12 month after coil treatment.
Periodo de tiempo: 3 times in one year
Sleep Efficiency is evaluated by the ratio of WASO (Time "wake after sleep onset") to Sleep Period Time (SPT).
3 times in one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 times in one year
The St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is designed to capture the health related quality of life.
3 times in one year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activity: Physical activity measured by an actimeter over 7 days, before and 6 month after the coil treatment. The device is able to capture activity levels, sleep and wake times .
Periodo de tiempo: 1 week in baseline and 6 month after coil treatment
1 week in baseline and 6 month after coil treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Colaboradores

PneumRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Josef Franke, MD, Helios Klinik Ambrock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JF001 sleep

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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