Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)
2017年6月13日 更新者:Weill Cornell Medical College in Qatar
Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics
This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.
調査の概要
詳細な説明
The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria.
Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide.
In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population.
This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
- Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
- Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
- Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
- Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
- Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
- Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
- Hemoglobin A1C > 12%
- 25-OH Vit D > 50 ng/mL
- Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
- History of kidney stones
- History of severe disease like chronic liver disease
- Active malignancy
- Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
- Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
- Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
- History of parathyroidectomy
- Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
- Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
- History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
- History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
- History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
- Evidence of drug or alcohol abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
|
|
|
実験的:Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24h urine 24hr urine albuminuria
時間枠:12 month
|
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
|
12 month
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Urine mRNA/miRNA expression
時間枠:15 months
|
15 months
|
|
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
時間枠:15 months
|
15 months
|
|
Blood Pressure (BP)
時間枠:15 months
|
15 months
|
|
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
時間枠:15 months
|
15 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Phyllis August, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月7日
研究の完了 (実際)
2015年9月7日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-00039 (その他の識別子:HMC/WCMC-Q JIRB)
- NPRP No: 4-1392-3-345 (その他の助成金/資金番号:Qatar National Research Fund)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。