Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)

13. juni 2017 opdateret af: Weill Cornell Medical College in Qatar

Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics

This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria. Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide. In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population. This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
      • Doha, Qatar, 24144
        • Weill Cornell Medical College in Qatar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
  2. Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
  3. Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2

Exclusion Criteria:

  1. Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
  2. Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
  3. Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
  4. Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
  5. Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
  6. Hemoglobin A1C > 12%
  7. 25-OH Vit D > 50 ng/mL
  8. Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
  9. History of kidney stones
  10. History of severe disease like chronic liver disease
  11. Active malignancy
  12. Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
  13. Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
  14. Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
  15. History of parathyroidectomy
  16. Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
  17. Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
  18. History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
  19. History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
  20. History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
  21. Evidence of drug or alcohol abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
Medicin: Losartan
Eksperimentel: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
Medicin: Losartan
Kosttilskud: Calcitriol
Andre navne:
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • 1,25-dihydroxyvitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24h urine 24hr urine albuminuria
Tidsramme: 12 month
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
12 month

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urine mRNA/miRNA expression
Tidsramme: 15 months
15 months
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: 15 months
15 months
Blood Pressure (BP)
Tidsramme: 15 months
15 months
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Tidsramme: 15 months
15 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00039 (Anden identifikator: HMC/WCMC-Q JIRB)
  • NPRP No: 4-1392-3-345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Qatar National Research Fund)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner