Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)

13 juni 2017 uppdaterad av: Weill Cornell Medical College in Qatar

Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics

This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria. Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide. In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population. This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
      • Doha, Qatar, 24144
        • Weill Cornell Medical College in Qatar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
  2. Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
  3. Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2

Exclusion Criteria:

  1. Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
  2. Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
  3. Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
  4. Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
  5. Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
  6. Hemoglobin A1C > 12%
  7. 25-OH Vit D > 50 ng/mL
  8. Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
  9. History of kidney stones
  10. History of severe disease like chronic liver disease
  11. Active malignancy
  12. Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
  13. Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
  14. Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
  15. History of parathyroidectomy
  16. Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
  17. Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
  18. History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
  19. History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
  20. History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
  21. Evidence of drug or alcohol abuse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
Experimentell: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
Andra namn:
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • 1,25-dihydroxivitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h urine 24hr urine albuminuria
Tidsram: 12 month
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
12 month

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urine mRNA/miRNA expression
Tidsram: 15 months
15 months
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsram: 15 months
15 months
Blood Pressure (BP)
Tidsram: 15 months
15 months
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Tidsram: 15 months
15 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera