- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410005
Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)
2017. június 13. frissítette: Weill Cornell Medical College in Qatar
Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics
This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria.
Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide.
In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population.
This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
Doha, Katar, 24144
- Weill Cornell Medical College in Qatar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
- Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
- Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
- Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
- Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
- Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
- Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
- Hemoglobin A1C > 12%
- 25-OH Vit D > 50 ng/mL
- Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
- History of kidney stones
- History of severe disease like chronic liver disease
- Active malignancy
- Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
- Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
- Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
- History of parathyroidectomy
- Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
- Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
- History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
- History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
- History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
- Evidence of drug or alcohol abuse
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
|
|
|
Kísérleti: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24h urine 24hr urine albuminuria
Időkeret: 12 month
|
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
|
12 month
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Urine mRNA/miRNA expression
Időkeret: 15 months
|
15 months
|
|
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Időkeret: 15 months
|
15 months
|
|
Blood Pressure (BP)
Időkeret: 15 months
|
15 months
|
|
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Időkeret: 15 months
|
15 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes nephropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Losartan
- Kalcitriol
- Dihidroxikolekalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-00039 (Egyéb azonosító: HMC/WCMC-Q JIRB)
- NPRP No: 4-1392-3-345 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Qatar National Research Fund)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .