Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Weill Cornell Medical College in Qatar

Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics

This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria. Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide. In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population. This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
      • Doha, Katar, 24144
        • Weill Cornell Medical College in Qatar
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
  2. Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
  3. Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2

Exclusion Criteria:

  1. Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
  2. Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
  3. Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
  4. Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
  5. Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
  6. Hemoglobin A1C > 12%
  7. 25-OH Vit D > 50 ng/mL
  8. Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
  9. History of kidney stones
  10. History of severe disease like chronic liver disease
  11. Active malignancy
  12. Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
  13. Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
  14. Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
  15. History of parathyroidectomy
  16. Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
  17. Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
  18. History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
  19. History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
  20. History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
  21. Evidence of drug or alcohol abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
Experimenteel: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
Andere namen:
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • 1,25-dihydroxyvitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24h urine 24hr urine albuminuria
Tijdsspanne: 12 month
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
12 month

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine mRNA/miRNA expression
Tijdsspanne: 15 months
15 months
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: 15 months
15 months
Blood Pressure (BP)
Tijdsspanne: 15 months
15 months
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Tijdsspanne: 15 months
15 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan

Abonneren