- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410005
Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)
13. Juni 2017 aktualisiert von: Weill Cornell Medical College in Qatar
Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics
This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria.
Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide.
In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population.
This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
Doha, Katar, 24144
- Weill Cornell Medical College in Qatar
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
- Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
- Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
- Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
- Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
- Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
- Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
- Hemoglobin A1C > 12%
- 25-OH Vit D > 50 ng/mL
- Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
- History of kidney stones
- History of severe disease like chronic liver disease
- Active malignancy
- Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
- Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
- Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
- History of parathyroidectomy
- Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
- Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
- History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
- History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
- History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
- Evidence of drug or alcohol abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
|
|
|
Experimental: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24h urine 24hr urine albuminuria
Zeitfenster: 12 month
|
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
|
12 month
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urine mRNA/miRNA expression
Zeitfenster: 15 months
|
15 months
|
|
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Zeitfenster: 15 months
|
15 months
|
|
Blood Pressure (BP)
Zeitfenster: 15 months
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15 months
|
|
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: 15 months
|
15 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Losartan
- Calcitriol
- Dihydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00039 (Andere Kennung: HMC/WCMC-Q JIRB)
- NPRP No: 4-1392-3-345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Qatar National Research Fund)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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