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Intervention Using Vitamin D for Elevated Urinary Albumin Treated With Losartan in Diabetes (IDEAL) (IDEAL)

2017년 6월 13일 업데이트: Weill Cornell Medical College in Qatar

Kidney Disease in Type 2 Diabetes Mellitus: Biomarker Discovery and Novel Therapeutics

This study is a single center open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of calcitriol plus losartan therapy in subjects with type II diabetes and macroalbuminuria.

연구 개요

상세 설명

The investigators propose to test the efficacy and safety of a combined regimen of calcitriol and losartan in subjects with type II diabetes (T2DM) with macroalbuminuria. Should the investigators study confirm the hypothesis that the proposed novel regimen is superior to the current practice of renin-angiotensin-aldosterone system blockade, the study would significantly advance the care of subjects with type II diabetes and kidney disease in Qatar and worldwide. In this regard it is worth noting that the prevalence of end stage renal disease in Qatar is 202 subjects per million population. This would translate into fewer subjects requiring dialysis or transplantation, an enormous benefit to individuals and society.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Doha, 카타르
        • Hamad Medical Corporation
      • Doha, 카타르, 24144
        • Weill Cornell Medical College in Qatar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of T2DM requiring treatment with at least one oral hypoglycemic medication or insulin
  2. Macroalbuminuria as defined as the presence of a UACR greater than 300 mg/gm creatinine (30 mg/mmol creatinine) on two occasions in the last six months
  3. Estimated eGFR of 30 to 90 mL/min/1.73 m2

Exclusion Criteria:

  1. Positive Pregnancy Test or planning pregnancy in the subsequent 18months (if female)
  2. Serum Calcium > 2.45 mmol/L (9.8 mg/dL)
  3. Serum Phosphorus > 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL)
  4. Serum Potassium > 5.5 mmol/L (5 mEq/L)
  5. Parathyroid hormone < 20 pg/mL or > 500 pg/mL
  6. Hemoglobin A1C > 12%
  7. 25-OH Vit D > 50 ng/mL
  8. Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 180 mm Hg or diastolic blood pressure >= 110 mm Hg
  9. History of kidney stones
  10. History of severe disease like chronic liver disease
  11. Active malignancy
  12. Active granulomatous diseases like turburculosis and sarcoidosis
  13. Recent diagnosis of acute renal failure within 3 months of screening visit
  14. Likelihood of renal replacement therapy within 1 year
  15. History of parathyroidectomy
  16. Currently taking calcitriol or 1,25-dihydroxyvitamin D analog
  17. Currently taking calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, teriparatide, glucocorticoids or other drugs that may affect calcium or bone metabolism (subjects may be taking calcium containing phosphate binder or other phosphate binder. Subjects may also be taking stable dose of estrogen/progestin)
  18. History of osteoporosis or other bone disorder requiring calcitriol therapy
  19. History of allergic reaction to calcitriol, paracalcitol, hectoral, or other 1,25-dihydroxyvitamin D analogs
  20. History of allergic reaction to losartan or any other angiotensin receptor blocker therapy
  21. Evidence of drug or alcohol abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Losartan alone
In the losartan alone group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily.
실험적: Losartan and Calcitriol
In the losartan plus calcitriol group, subjects are prescribed: losartan 50mg twice daily and calcitriol 0.25mcg daily.
다른 이름들:
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • 1,25-디하이드록시비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24h urine 24hr urine albuminuria
기간: 12 month
24h urine albuminuria (log transformed) from baseline to 12 months post-randomization in the losartan plus calcitriol group compared to the losartan alone group.
12 month

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Urine mRNA/miRNA expression
기간: 15 months
15 months
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
기간: 15 months
15 months
Blood Pressure (BP)
기간: 15 months
15 months
Estimated glomuerula filtration rate (eGFR)
기간: 15 months
15 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Phyllis August, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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