Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer
2015年5月17日 更新者：Sung Kyu Hong、Seoul National University Hospital
Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer
The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).
The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.
調査の概要
詳細な説明
- This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
- Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
- The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
- Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si、Kyunggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- 電話番号：+82-31-787-7343
- メール：hsk823@chol.com
-
コンタクト：
- Jae-kyung Oh, B.S.
- 電話番号：+82-31-787-2654
- メール：r1414@snubh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy.
In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.
説明
Inclusion Criteria:
- Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
- Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
- Patients undergoing RP
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis, preoperatively
- Preoperative hormone therapy
- Preoperative chemotherapy
- Radiation therapy
- Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Biochemical recurrence (BCR)
時間枠：postoperative up to 3 years
|
BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period
|
postoperative up to 3 years
|
|
Pathological Gleason score
時間枠：within 2 weeks after surgery
|
Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report
|
within 2 weeks after surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pathological TMN stage
時間枠：within 2 weeks after surgery
|
within 2 weeks after surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月17日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。