Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

17 mei 2015 bijgewerkt door: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).

The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Kyunggi-do
  - Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
      
      Telefoonnummer: +82-31-787-7343
      
      E-mail: hsk823@chol.com
    - Contact:
      
      Jae-kyung Oh, B.S.
      
      Telefoonnummer: +82-31-787-2654
      
      E-mail: r1414@snubh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy. In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
Patients undergoing RP

Exclusion Criteria:

Distant metastasis, preoperatively
Preoperative hormone therapy
Preoperative chemotherapy
Radiation therapy
Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biochemical recurrence (BCR) Tijdsspanne: postoperative up to 3 years	BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period	postoperative up to 3 years
Pathological Gleason score Tijdsspanne: within 2 weeks after surgery	Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report	within 2 weeks after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Pathological TMN stage Tijdsspanne: within 2 weeks after surgery	within 2 weeks after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2015

Laatst geverifieerd