Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer
17 de mayo de 2015 actualizado por: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer
The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).
The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
- Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
- The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
- Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kyunggi-do
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Seongnam-si, Kyunggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-31-787-7343
- Correo electrónico: hsk823@chol.com
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Contacto:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Número de teléfono: +82-31-787-2654
- Correo electrónico: r1414@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy.
In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
- Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
- Patients undergoing RP
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis, preoperatively
- Preoperative hormone therapy
- Preoperative chemotherapy
- Radiation therapy
- Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biochemical recurrence (BCR)
Periodo de tiempo: postoperative up to 3 years
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BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period
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postoperative up to 3 years
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Pathological Gleason score
Periodo de tiempo: within 2 weeks after surgery
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Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report
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within 2 weeks after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pathological TMN stage
Periodo de tiempo: within 2 weeks after surgery
|
within 2 weeks after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1504-293
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