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Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

17 maggio 2015 aggiornato da: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).

The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
  • Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
  • The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
  • Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-31-787-7343
          • Email: hsk823@chol.com
        • Contatto:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Numero di telefono: +82-31-787-2654
          • Email: r1414@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy. In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
  • Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
  • Patients undergoing RP

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis, preoperatively
  • Preoperative hormone therapy
  • Preoperative chemotherapy
  • Radiation therapy
  • Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical recurrence (BCR)
Lasso di tempo: postoperative up to 3 years
BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period
postoperative up to 3 years
Pathological Gleason score
Lasso di tempo: within 2 weeks after surgery
Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report
within 2 weeks after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pathological TMN stage
Lasso di tempo: within 2 weeks after surgery
within 2 weeks after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1504-293

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