Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

17. května 2015 aktualizováno: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).

The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  • This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
  • Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
  • The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
  • Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-31-787-7343
          • E-mail: hsk823@chol.com
        • Kontakt:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Telefonní číslo: +82-31-787-2654
          • E-mail: r1414@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy. In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
  • Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
  • Patients undergoing RP

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis, preoperatively
  • Preoperative hormone therapy
  • Preoperative chemotherapy
  • Radiation therapy
  • Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemical recurrence (BCR)
Časové okno: postoperative up to 3 years
BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period
postoperative up to 3 years
Pathological Gleason score
Časové okno: within 2 weeks after surgery
Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report
within 2 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathological TMN stage
Časové okno: within 2 weeks after surgery
within 2 weeks after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1504-293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit