Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer
17 maja 2015 zaktualizowane przez: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital
Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer
The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).
The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
- Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
- The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
- Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
264
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si, Kyunggi-do, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-787-7343
- E-mail: hsk823@chol.com
-
Kontakt:
- Jae-kyung Oh, B.S.
- Numer telefonu: +82-31-787-2654
- E-mail: r1414@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy.
In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.
Opis
Inclusion Criteria:
- Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
- Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
- Patients undergoing RP
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis, preoperatively
- Preoperative hormone therapy
- Preoperative chemotherapy
- Radiation therapy
- Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemical recurrence (BCR)
Ramy czasowe: postoperative up to 3 years
|
BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period
|
postoperative up to 3 years
|
|
Pathological Gleason score
Ramy czasowe: within 2 weeks after surgery
|
Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report
|
within 2 weeks after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pathological TMN stage
Ramy czasowe: within 2 weeks after surgery
|
within 2 weeks after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1504-293
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .