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Impact of Preoperative HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

2015년 5월 17일 업데이트: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Prospective Cohort Study for the Impact of Preoperative Glycemic Control Status Measured by HbA1c Levels on Pathologic Features and Oncological Outcomes in the Patients With Prostate Cancer

The effect of preoperative glycemic control measured by HbA1c on prostate cancer (PCa) outcome remains controversial. Thus, the investigators aim to examine the association of preoperative glycemic control with oncologic outcomes after radical prostatectomy (RP).

The investigators will prospectively collect the relevant data including preoperative HbA1c in 264 patients of PCa patients undergoing RP. The associations between clinical variables and risk of adverse pathological features and disease recurrence will be tested using a multivariate logistic regression and multiple Cox-proportional hazards model, respectively.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

This is the observational study as the single institutional, prospective cohort study. The investigators prospectively collect the clinicopathological information of the patients with prostate cancer (PCa) undergoing radical prostatectomy (RP).
Particularly, the investigators check the variables, including age at surgery, body mass index, comorbidities, preoperative PSA levels, prostate volume measured by TRUS, preoperative HbA1c levels, biopsy Gleason score, positive biopsy cores, percent positive cores, clinical TMN staging, final pathological results (TMN stage, Gleason score, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion, surgical margin positivity, postoperative biochemical recurrence (BCR), local recurrence, and distant metastasis during follow-up periods.
The study protocol is same with routine follow-up schedule of the patients with PCa treated with RP. Typically, the investigators check the patients at 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months. However, according to the patients status and preference, follow-up schedule can be changed within 3 months at specific time points. Because the present study is the observational cohort study, not intervention study, subtle changes of follow-up schedule would not affect on the primary outcomes.
Importantly, preoperative HbA1c should be checked within 1 month before operation, same as the routine preoperative laboratory tests.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- Kyunggi-do
  - Seongnam-si, Kyunggi-do, 대한민국, 463-707
    - 모병
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - 연락하다:
      
      Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
      
      전화번호: +82-31-787-7343
      
      이메일: hsk823@chol.com
    - 연락하다:
      
      Jae-kyung Oh, B.S.
      
      전화번호: +82-31-787-2654
      
      이메일: r1414@snubh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Enrolled patients should be diagnosed with prostate cancer by TRUS-guided 12 cores biopsy. In addition, the participants should be treated with radical prostatectomy.

설명

Inclusion Criteria:

Prostate cancer diagnosed with prostate biopsy
Clinically localized PCa confirmed by prostate MRI and Bone scan
Patients undergoing RP

Exclusion Criteria:

Distant metastasis, preoperatively
Preoperative hormone therapy
Preoperative chemotherapy
Radiation therapy
Medications affecting glucose status other than diabetes mellitus

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Biochemical recurrence (BCR) 기간: postoperative up to 3 years	BCR was defined as either two consecutive increases in serum PSA (>0.2 ng/mL) or the administration of adjuvant therapy during the postoperative follow-up period	postoperative up to 3 years
Pathological Gleason score 기간: within 2 weeks after surgery	Gleason scores of prostate cancer specimen described in final pathological report	within 2 weeks after surgery

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Pathological TMN stage 기간: within 2 weeks after surgery	within 2 weeks after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 17일

마지막으로 확인됨