A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
2018年11月9日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Site KR00002
-
Busan、大韓民国
- Site KR00003
-
Daegu、大韓民国
- Site KR00007
-
Daegu、大韓民国
- Site KR00011
-
Dong Gu Gwangju、大韓民国
- Site KR00019
-
Gangwon-do、大韓民国
- Site KR00008
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Site KR00018
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Site KR00022
-
Incheon、大韓民国
- Site KR00014
-
Jeollabuk-do、大韓民国
- Site KR00020
-
Kyungsangnam-do、大韓民国
- Site KR00021
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00006
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00001
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00004
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00005
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00009
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00010
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00012
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00013
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00016
-
Seoul、大韓民国
- Site KR00017
-
Suwon、大韓民国
- Site KR00015
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
- Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
- Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
- Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
- Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.
Exclusion Criteria:
- Subject has type 1 diabetes mellitus.
- Subject has proliferative diabetic retinopathy.
- Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
- Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
- Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
- Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
- Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
- Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
- Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
- Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
- Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
- Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
- Subject has diabetic ketoacidosis.
- Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
- Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
- Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
- Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
- Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
- Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
- Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.
Subject has following AST or ALT value:
- AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
- ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L
Subject has following serum creatinine value:
- Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
- Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
|
オーラル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo group
once daily over a 24 week treatment
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
時間枠：at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
時間枠：at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
時間枠：at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Change from baseline in Body weight at the end of treatment
時間枠：at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
時間枠：at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
時間枠：up to 24 weeks
|
ECG: Electrocardiogram
|
up to 24 weeks
|
|
Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
時間枠：at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
|
|
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
時間枠：at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月22日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月5日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-2009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD 共有時間枠
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
IPD 共有アクセス基準
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。